El Comitè Assessor de la FDA no està d'acord en l'aprovació de analgèsics no opioides

Recentment, el Comitè Assessor de la FDA dels Estats Units va debatre sobre l’aplicació de màrqueting del calmant postoperatori no opioïdal Posimir desenvolupat per Durect, amb un resultat de votació de 6: 6. El comitè assessor de la FDA encara no ha aconseguit consens sobre l'aprovació d'aquest analgèsic no opioide.

Posimir és un analgèsic no opioide que conté bupivacaïna anestèsic desenvolupat per Durect, adequat per al control del dolor després de la cirurgia. Es pot utilitzar tòpicament en una incisió quirúrgica per alleujar el dolor els primers tres dies després de la cirurgia. A partir de les dades de Posimir en dos estudis clau, Durect va presentar una sol·licitud de fitxa per a Posimir a 2014. No obstant això, la FDA no ha aprovat l'aplicació de màrqueting de Posimir 0010010 # 39; s per la seva seguretat i tolerabilitat, especialment esdeveniments adversos neurològics com somnolència, marejos i trastorns del gust. Posteriorment, Durect va emprendre un altre estudi PERSIS i va remetre la sol·licitud de fitxa de Posimir 0010010 # 39; Aquesta vegada, alguns membres del consell consultiu van mostrar preocupació per les nàusees, vòmits i contusions en pacients tractats amb Posimir i van expressar dubtes sobre la durada del seu efecte analgèsic. A més, van expressar la seva preocupació per la forma en què es va administrar Posimir directament a la incisió quirúrgica, i els membres del comitè van demanar més investigacions sobre els efectes de l'administració intravenosa.

La FDA dels Estats Units ha intensificat la regulació de l’ús d’opioides, prohibint l’abús i l’ús excessiu d’opioides. Fa uns dies, el comitè assessor de la FDA es va oposar a l'aplicació de màrqueting de Nektar 0010010 # 39; s agonista del receptor mu-opioide NKTR-181 (loxicodegol) amb un vot complet de 27 : 0. Tot i que ha reduït significativament les puntuacions de dolor en pacients que no han utilitzat fàrmacs receptors opioides en dolor d’esquena en els assaigs, no es tracta d’una forma de dosificació anti-abús i és hepatotòxica. Tot i que els opioides tenen problemes de supervivència, els analgèsics continuen sent una gran necessitat mèdica no satisfeta. Malauradament, els nous analgèsics també s’han enfrontat a diversos problemes en els darrers 10 anys, la qual cosa ha fet que la FDA esperés a proporcionar als pacients un nou analgèsic no opioide que ajudi als pacients a alleujar el dolor. Fer reserves. (de Bioon.com, compila hsppharma.com)