La FDA aprova ungüent de clenbuterol (2%) per a una sol·licitud de fàrmacs suplementària per a indicacions esteses per a nens amb lleu i moderada dermatitis atòpica Des de 3 mesos fins a 2 anys

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) ha anunciat que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat la seva Aplicació Suplementària per a Droges (SNDA) Cliborol Unguent (2%) i tindrà una atopia de lleu a moderada. per a nens amb dermatitis AD (èczema) s'ha ampliat des de 4 mesos fins a {{2}}. Clenbuterol s'ha aprovat per a adults i nens majors de 2 anys d'edat 2. Aquesta aprovació suplementària converteix Clebolol en el primer i únic medicament de recepció tòpica no esteroïdal per a pacients amb dermatitis atòpica AD lleu i moderada (èczema) des de {{2}} mesos fins a 2 anys.

Al mateix temps, la Comissió Europea ha aprovat recentment l'ús de pomada de clibolol (20 mg / g) per al tractament de dermatitis atòpica lleu-moderada (èczema) en pacients majors de 2 anys i la zona de malalties de la pell és inferior a 40%. Es tracta del primer fàrmac tòpic no hormonal aprovat per a pacients europeus en la darrera dècada.

0010010 quot; Les famílies de pacients solen passar hores cada dia intentant alleujar els seus fills 0010010 # 39; símptomes d'eczema; tant els nadons com els cuidadors queden afectats. És una cosa que puc veure a la pràctica diària i afecta a tota la família de pacients, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, director de pediatria i dermatologia d'adolescents, director associat de dermatologia i professor de dermatologia i pediatria de la Universitat de Califòrnia, Escola de Medicina de San Diego. 0010010 quot;

L’AD és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per inflamacions de la pell i defectes de barrera de la pell. Afecta prop de 18 milions de persones i aproximadament 11% de nens als Estats Units. L’èczema d’inici precoç és la malaltia més freqüent i freqüent als dos primers anys de vida. Del total de casos d’AD, el 45 dels pacients van desenvolupar la malaltia durant els primers 6 mesos després del part, i el 60% dels pacients van desenvolupar la malaltia durant el primer any després de néixer.

La professora Ma Lin, directora del departament de dermatologia de l'Hospital de Nens de Beijing, va assenyalar: "A la Xina, la incidència de dermatitis atòpica de 1 a 7 anys arriba a 12. 94%. Com més petit sigui l’infant, més alta és la incidència. , El nen es troba incòmode i no pot adormir-se, afectant el seu normal creixement i desenvolupament, i fins i tot la qualitat de vida de tota la família. I també és una malaltia recurrent, si no es controla eficaçment durant molt de temps, pot provocar una sèrie de malalties com l’asma i la rinitis al·lèrgica, les al·lèrgies a les proteïnes alimentàries, etc., faran més greu la malaltia i també comportaran una enorme càrrega econòmica per a la societat. 0010010 quot;

L'aprovació de la indicació ampliada de Clebolol 0010010 # 39; s està recolzada per dades d'una fase 4 estudi clínic de marca oberta; l'estudi es va dissenyar per avaluar nens amb AD lleu a moderada des de 3 mesos a menys de 24 mesos de seguretat, i la seva efectivitat com a punt final explorador. En aquest estudi, 2% de la pomada de cribolol va ser ben tolerada i va mostrar efectivitat en pacients amb AD lleu a moderada i no van aparèixer nous signes de seguretat.

0010010 quot; Per a la dermatitis atòpica, els tractaments existents tenen moltes limitacions, com els glucocorticoides, l’ús a llarg termini sovint té alguns efectes secundaris. 0010010 quot; El professor Ma Lin va dir: 0010010 quot; la pomada de Crebolol és un fàrmac de molècules petites no hormonals, només omple el buit en el tractament de la dermatitis atòpica (èczema) i aporta una nova opció de tractament per a nens amb TDA. Actualment, el medicament s’ha comercialitzat a Europa i als Estats Units i altres països amb ganes d’entrar a la Xina el més aviat possible, de manera que els nens xinesos utilitzin aquesta medicina innovadora el més aviat possible. 0010010 quot;

Richard Blackburn, president global de la inflamació i la immunologia de Pfizer, va dir: "Tot i que la dermatitis atòpica es manifesta normalment en la infància, el pla de tractament actual per a aquesta població rarament s'aprova. Ens comprometem a fer canvis de significat; amb l'extensió de les indicacions, esperem ajudar ara molts nens amb èczema. 0010010 quot;

Nota: aquest producte encara no ha estat aprovat a la Xina i la informació esmentada en aquesta notícia no s'ha d'utilitzar com a recomanació mèdica ni promoció en cap cas.

0010010 nbsp;

Quant a la investigació de CrisADe CARE 1

L'informe sNDA es va enviar a partir de les dades de la fase de prova 4 CrisADe CARE 1 . Aquest estudi d'un sol braç de quatre setmanes, multi-centre, amb etiqueta oberta, va avaluar la seguretat de la pomada de cribolol (2%); es va aplicar dues vegades al dia a 137 pacients pediàtrics de 3 mesos a 2 4 mesos. L’efectivitat s’utilitzarà com a final d’exploració. Tots els pacients amb AD lleu a moderada inclouen 5% superfície corporal tractable (% BSA), però no cuir cabellut. Vint i un dels 137 subjectes van ser inclosos en el subgrup d’avaluació farmacocinètica (PK) i van ser diagnosticats clínicament amb AD moderada i almenys 35% tractable% BSA (excloent el cuir cabellut).

Quant a la dermatitis atòpica

La dermatitis atòpica (AD) (èczema) és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per inflamació de la pell i defectes de barrera de la pell. Les lesions d’AD es caracteritzen per l’eritema (enrogiment), l’enduriment o la formació de càpules, exsudat i escorça.

A més de causar molèsties físiques, l’AD també pot tenir un impacte important en els aspectes emocionals i socials de la vida personal 9, 10. L’AD també pot tenir un impacte negatiu en el pacient 00 10 0 10 # 3 9; família, i l’impacte de l’AD sobre nens 00 10 0 {{1 }} # 3 9; la qualitat de vida relacionada amb la salut pot ser superior a la diabetis.

Aproximadament 50% dels nens amb TP presenten símptomes recurrents durant l'adolescència i l'edat adulta.

Sobre ungüent Cribolo (2%)

El pomada de clenbuterol (2%) és un nou inhibidor de la fosfodiesterasa tòpica no esteroide (PDE {{{{{}}}})). Està homologada als Estats Units com a ungüent EUCRISA® (Cliborol (2%)) per al tractament tòpic d’adults amb AD lleu a moderada en nens 3 mesos i més. El Clebolol està aprovat com a ungüent EUCRISA® (Clebrolol (2%)) a Canadà i STAQUIS ™ (ungüent Clebrolol (2%)) a Israel i Austràlia i s’utilitzarà una dermatitis atòpica lleu per moderar ( TDA) (èczema) en pacients de 2 anys o més.