La FDA aprova Kynmobi (apomorphine Sublingual Film Film): efectiva en 15 minuts, l'única teràpia sublingual sota demanda en l'esdeveniment OFF

Sunovion Pharma, una filial nord-americana de Sumitomo Pharmaceuticals, va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat la pel·lícula sublingual Kynmobi (apomorphine HCl, apomorphine hydrochloride) (APL-130277) per al tractament intermitent agut de Parkinson de les fluctuacions del motor ( Episodis OFF, quot GG; OFF OFF GG; esdeveniments) en pacients amb malaltia (PD). El kynmobi es dissol sota la llengua i pot ajudar els pacients amb PD a millorar els seus símptomes de DESACTE segons necessitin.

Val la pena esmentar que Kynmobi és la primera i única teràpia sublingual per al tractament ràpid i a demanda de la malaltia de Parkinson' s malalties. Es pot utilitzar fins a 5 vegades al dia. En l'estudi de la fase III, els pacients tractats amb kynmobi havien millorat significativament els símptomes motors dins de 30 minuts respecte al placebo. Als Estats Units, la FDA va atorgar l'estat de pista ràpida APL-130277 a l'agost 2016.

La malaltia de Parkinson' s (PD) és una malaltia neurodegenerativa crònica en la qual es perden cèl·lules productores de dopamina. Està previst que per 2030, el nombre total de pacients amb PD als Estats Units arribarà a 1. 2 milions. Dins dels 4-6 anys després del diagnòstic, sigui quina sigui la gravetat de la malaltia, fins a un 60% dels pacients amb PD es presentarà un esdeveniment OFF.

L’esdeveniment OFF és la reaparició o empitjorament dels símptomes de la malaltia de Parkinson' s quan la levodopa oral / carbidopa controla la malaltia, i algunes de les seves característiques inclouen tremolor, rigidesa, bradikinesia o altres símptomes. Aquests esdeveniments devastadors poden passar quan et despertes al matí i duren durant tot el dia. L’esdeveniment OFF és una part habitual i desafiant de la malaltia de Parkinson' s, i la imprevisibilitat del seu inici provocarà molt i destruirà la vida quotidiana dels pacients amb malaltia de Parkinson' s i els seus cuidadors.

Sunovion espera que Kynmobi s'inclogui a la llista dels Estats Units al setembre 2020. Antony Loebel, president i conseller delegat de Sunovion, va dir: Quota de GG; l'aprovació de la FDA de Kynmobi amplia les opcions de tractament per a pacients amb malaltia de Parkinson' s que experimenten un esdeveniment OFF i una interrupció de les activitats diàries relacionades. Estem molt contents de proporcionar un nou pla de tractament, creiem que aquest proporciona un tractament convenient als pacients, que els permet millorar ràpidament l'exercici deteriorat i controlar millor els símptomes de l'exercici quan ho necessitin."

La pel·lícula sublingual de Kynmobi és una nova forma de dosificació de l'apomorfina (apomorfina), que és un agonista del receptor de la dopamina D 2 , utilitzat com a medicament d'emergència per a l'esdeveniment OFF. La forma de dosificació aprovada als Estats Units és la injecció subcutània.

Kynmobi és una pel·lícula sublingual que s’administra mitjançant administració bucal sublingual simple. El medicament és la primera i única teràpia sublingual per a la malaltia de Parkinson' s malalties d’esdeveniments amb tractament ràpid i a demanda. Es pot utilitzar fins a 5 vegades al dia Times.

Els resultats de l'assaig clínic de la fase III publicat a GG; The Lancet Neurology" va demostrar que a la 12 setmana de tractament, els pacients amb malaltia de Parkinson' s havien millorat significativament els símptomes motors 30 minuts després de prendre Kynmobi. En comparació amb el placebo, la International Society of Diskinesia va unificar el Parkinson' s Disease Rating Scale Rating (MDS-UPDRS) Part III (test de la funció motriu) els resultats van disminuir una mitjana de 7. {{6 }} punts. Quinze minuts després de l'administració, els símptomes clínics van començar a millorar. A més, en comparació amb els pacients que van rebre placebo, els pacients que van rebre Kynmobi van tenir una taxa significativament més alta de remissió completa dins de 30 minuts. En l'estudi, Kynmobi va ser ben tolerat i els esdeveniments adversos induïts pel tractament més freqüentment (que es van produir en més d'un 5% dels pacients amb una incidència més alta que el placebo) van incloure nàusees, reaccions orofaríngiques, somnolència i marejos.

Actualment, Kynmobi es desenvolupa com un medicament d’acció ràpida per al tractament a demanda de tot tipus de quotacions GG; OFF OFF GG; esdeveniments, incloent-hi esdeveniments de matinada, esdeveniments OFF imprevisibles i esdeveniments OFF d'efecte de dosi final. El mètode d'administració sublingual de Kynmobi' s no només resol els diversos problemes causats per la injecció subcutània, sinó que també estabilitza més ràpidament la cotització GG; OFF" símptomes de la malaltia de Parkinson' s, i la seva seguretat millora molt.

En el tractament de la malaltia de Parkinson' s, els medicaments han estat aprovats per a la comercialització en els darrers anys, incloent: (1) Acorda' s medicaments Inbrija , utilitzat per quotacions intermitents de GG; OFF OFF GG; esdeveniments en pacients amb PD que reben tractament amb carbidopa o levodopa teràpia sexual, es tracta del primer producte de levodopa per inhalació, que és administrat per la mà de la pacient' (2) Nourianz (comprimit istradefilínic) de Concord Kirin, com a teràpia addicional de levodopa / carbidopa, s'utilitza per a pacients adults amb PD que pateixen un esdeveniment OFF. El producte va ser rebutjat inicialment per la FDA i finalment aprovat. Han passat 1 1 anys abans i després. (3) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamida), un nou tipus d'inhibidor selectiu de la MAO-B, utilitzat en pacients amb malaltia de Parkinson que reben un fàrmac que conté levodopa per millorar l'eficàcia de la Fenomen de tractament (fenomen de desgast). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapona), que és un nou inhibidor selectiu oral de catecolol-O-metiltransferasa (COMT), un dia al dia, ja que la levodopa / carbidopa és una teràpia adjunta per a pacients amb Parkinson&# { {0}}; malaltia que presenta fluctuacions de moviment (esdeveniments OFF).

Val la pena esmentar que Ongentys és el primer i únic aprovat un inhibidor de COMT diàriament que proporcionarà un nou règim de tractament per prolongar l’eficàcia de la levodopa / carbidopa.

Al gener, 2018, Fosun Pharma va obtenir els drets exclusius d'Ongentys (opicapone) al mercat xinès amb una llicència de 18 milions de dòlars de BIAL. Segons les investigacions domèstiques, la prevalença general de la malaltia de Parkinson' s en persones majors de 65 anys a la Xina és aproximadament de 1700 / 100, 000 i el nombre anual de casos nous és gairebé 100, 000.