El nou medicament antibacterià MGB-BP-3 té una taxa de cura del 100% i una taxa de reaparició de 0!

Infecció per C. difficile (CDI, font de la imatge: medscape.com)

MGB Biopharma és una empresa biofarmacèutica centrada en el desenvolupament de nous medicaments anti-infecciosos. Recentment, la companyia va anunciar que l'estudi de la fase II que avalua el tractament de primera línia del nou fàrmac antibacterià MGB-BP-3 per a la infecció per C. difficile (CDI) ha arribat al punt final de seguretat, eficàcia i selecció de dosis. La investigació confirma que el MGB-BP-3, com a nou fàrmac antibacterià, té el potencial d’esdevenir el nou estàndard d’or en el tractament de primera línia de l’IDC.

El MGB-BP-3 és un agent antibacterià amb activitat antibacteriana contra molts patògens gram-positius i resistents a diversos medicaments. La companyia desenvolupa una preparació oral de MGB-BP-3 per al tractament de la CDI.

Aquest estudi de dosis en fase dosi es va realitzar als Estats Units i el Canadà i es van avaluar tres nivells de dosi per al tractament de pacients amb CDI. Com s'ha esmentat anteriorment, el fàrmac va mostrar una eficàcia millor de la prevista en el seu nivell de dosi més baix (125 mg, dues vegades al dia), i aquesta tendència es va millorar encara més, mostrant-se al segon nivell de dosi (250 mg, dues vegades diàriament) L’efecte màxim. Les dades mostren que prendre 250 mg de dosi de MGB-BP-3 dues vegades al dia durant 10 dies consecutius pot obtenir una cura inicial 100% i una cura continuada 100%. Aquest règim de dosificació s'ha confirmat ara per a assaigs clínics de Fase III.

L’objectiu més important del desenvolupament de nous medicaments per al tractament de la CDI és prevenir malalties recurrents i proporcionar una cura continuada. MGB-BP-3 aconsegueix aquest objectiu mitjançant la seva única activitat bactericida ràpida, una característica que altres tractaments no tenen. Sota la dosi 250 mg, dues vegades al dia, durant 10 dies consecutius de règim de dosificació, es va mesurar MGB-BP-3 4 setmanes després de finalitzar el tractament i no es va registrar cap recurrència de malaltia. . En el tractament bacteriostàtic actual, la taxa de recaiguda és inacceptablement alta i fins a un terç dels pacients sotmesos a regimes de tractament corrents experimentarà una recaiguda de la malaltia.

D’acord amb l’estudi de fase I, el MGB-BP-3 va mostrar una bona seguretat i tolerabilitat, ni els estudis de fase I ni de fase II van reportar esdeveniments adversos greus (SAE).

L'investigador principal de l'estudi de Fase II, el doctor Thomas Louie, professor clínic de l'Escola de Medicina de la Universitat de l'Alberta Cumming, va dir: GG, C. La infecció amb dificultat és una càrrega important per als sistemes mèdics canadencs i nord-americans. Un nou antibiòtic pot ser que els patògens maten les espores abans de matar-les, cosa que dóna esperança als pacients i a les seves famílies que pateixen la malaltia."

MGB-BP-3 (Font: medchemexpress.com)

La infecció per C. difficile (CDI) és una infecció greu, sovint que pot causar la vida de l’intestí gros, i la causa més freqüent de diarrea en hospitals i residències d’avis. Només als Estats Units, gairebé 500, 000 casos i aproximadament 30, 000 morts cada any estan relacionats amb CDI; 3 persones moren cada hora per un CDI no controlat. Els CDI han estat reconeguts pels centres de control i prevenció de malalties (CDC) dels Estats Units com a patogen que pateix un perill urgent, una conseqüència habitual del tractament amb antibiòtics en pacients hospitalitzats.

MGB-BP-3 ha obtingut la certificació QIDP (Product of Disease Disease Disease Producted Disease) de la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units, pot presentar sol·licituds ràpidament i té un dret exclusiu de vendes a llarg termini de 5 anys. MGB-BP-3 també serà elegible per participar en el programa d’incentius DISARM que es consideri als Estats Units, que augmentarà l’accés dels pacients a nous tractaments innovadors.

El MGB-BP-3 té un efecte bactericida molt ràpid, que pot matar els cossos vegetatius de C. difficile abans que espiri, de manera que s’aconsegueix la cura inicial i s’eviti la recaiguda de la malaltia reduint la càrrega total de C. difficile. A més, MGB-BP-3 té una forta activitat bactericida contra la soca BI / NAP 1 / 027 i actualment la soca BI / NAP 1 / 027 la soca més resistent.

CDI (Font de la imatge: thegastroenterologist.ro)

La velocitat d’acció és un factor clau d’èxit en el tractament de la CDI, ja que C. difficile pot existir en forma de cossos vegetatius causants de malalties o en forma d’espores latents. Les espores completament desenvolupades, resistents a qualsevol tractament antibacterià, es formen en el medi dur que sol causar el tractament antibiòtic. Durant el procés d’esporulació, l’activitat del bacteri contra els antibiòtics es manté com a mínim 10 hores sensibles, cosa que proporciona un període de temps per als antibiòtics d’esterilització ràpida com ara MGB-BP-3 per matar els bacteris.

Els medicaments principals per tractar CDI, vancomicina (vancomicina) i fidaxomicina (fidaxomicina), són tots dos agents bacteriostàtics, i triguem més de 24 hores a assolir el màxim efecte. Aquestes característiques fan que en molts pacients, aquests antibiòtics desencadenin la formació d’espores i, quan les espores germinin vegetativament, causin una elevada taxa de recaiguda.

El doctor Miroslav Ravic, director general de MGB Biopharma, va dir: quot: GG; estem molt contents d’arribar al nostre punt final amb el procés de fase II, que és una fita important per a la nostra empresa. Aquest estudi va identificar una dosi: L’eliminació de Clostridium refractari alhora proporciona un bon equilibri entre l’impacte mínim sobre la flora intestinal normal restant. Això comporta una alta taxa de curació inicial i la prevenció de la recurrència de malalties."

El doctor Miroslav Ravic també va dir: "GG"; com es va demostrar la recent pandèmia COVID-19, el món necessita urgentment noves teràpies antiinfeccioses per respondre millor a les noves amenaces. El MGB-BP-3 serà el tractament de la CDI Un nou paradigma molt millorat que reduirà la morbilitat i la mortalitat causades per aquesta terrible infecció."