L'inhibidor oral JAK1 de Gilead Jyseleca (filgotinib) es llança al Japó per tractar l'artritis reumatoide

Gilead Sciences KK, la branca japonesa de Gilead Sciences, i el seu soci Eisai, van anunciar recentment el llançament de Jyseleca (filgotinib, comprimits de 200 mg i 100 mg) al Japó, un nou inhibidor selectiu de JAK1, un cop al dia, el medicament, aprovat pel Ministeri de Salut, Treball i Benestar (MHLW) del Japó al setembre d’aquest any s’utilitza per tractar pacients adults amb artritis reumatoide (RA) que no responen a teràpies convencionals, inclosa la prevenció de danys estructurals a les articulacions.

S'estima que hi ha entre 600 i 1 milió de pacients amb RA al Japó. Tot i que el tractament de la RA progressa, molts pacients encara no reben una remissió adequada de la malaltia i encara hi ha necessitats mèdiques no satisfetes. El llançament de Jyseleca proporcionarà una nova opció de tractament per als pacients amb RA de la regió.

Segons l'acord de promoció conjunta signat per Gilead i Eisai el desembre de 2019, Gilead tindrà la llicència de venda de Jyseleca i Eisai serà responsable de la distribució de productes Jyseleca al Japó per al tractament de RA i altres possibles indicacions futures.

En termes de regulació, Jyseleca va ser aprovada per la Comissió Europea el mateix dia que es va aprovar al Japó per al tractament d’adults amb AR de moderada a severa que tenen una resposta insuficient o intolerant a un o més pacients amb medicaments antireumàtics modificadors de la malaltia (DMARD) . A principis de novembre d’aquest any, la nova indicació de Jyseleca&# 39 per al tractament de la colitis ulcerosa (UC) també va ser acceptada per l’Agència Europea del Medicament.

Als Estats Units, la FDA va emetre una carta de resposta completa (CRL) a l'agost d'aquest any, rebutjant aprovar Jyseleca. La FDA va sol·licitar dades als estudis MANTA i MANTA-RAy. Aquests dos estudis avaluen si Jyseleca té un impacte en els paràmetres de l'esperma. Es preveu que els resultats de primera línia es publiquin durant la primera meitat del 2021. A més, la FDA també va expressar la seva preocupació pel perfil global de beneficis / risc de dosis elevades de Jyseleca (200 mg).

L’ingredient farmacèutic actiu de Jyseleca és el filgotinib, que és un inhibidor JAK1 altament selectiu, descobert i desenvolupat per Galapagos. Gilead va arribar a un acord de 2.000 milions de dòlars amb Galapagos a finals de desembre de 2015 per desenvolupar conjuntament filgotinib. Actualment, ambdues parts estan avaluant el potencial de Jyseleca per tractar diverses malalties inflamatòries, entre les quals els assaigs de fase III inclouen el tractament de la malaltia de RA, UC i Crohn&# 39.

EvaluatePharma, una organització d’investigació de mercats farmacèutics, va publicar anteriorment un informe que preveia que Jyseleca esdevindria un dels productes clau de Gilead per promoure el creixement futur. Es preveu que les vendes mundials el 2024 arribin als 1.400 milions de dòlars EUA.