El primer fàrmac NASH de primera classe de Hepanova està aprovat clínicament a la Xina

Recentment, Hepanova va anunciar que el seu fàrmac innovador de classe 1, les càpsules recobertes d’entèria, ha obtingut recentment l’aprovació d’assaigs clínics de l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina, i la seva indicació és esteatohepatitis no alcohòlica (NASH). HPN-01 és un" primer" candidat a fàrmac desenvolupat independentment per Hepanova, que va ser aprovat per al seu ús clínic als Estats Units el febrer d’aquest any.

Fundada el 2017, Hepanova aposta pel desenvolupament i la comercialització de fàrmacs innovadors per a malalties hepàtiques cròniques. Actualment, la companyia ha establert una gran quantitat de noves línies de recerca i desenvolupament de medicaments, que cobreixen malalties hepàtiques com NASH, fibrosi hepàtica, hepatitis B crònica (VHB) i càncer hepàtic primari (HCC).

HPN-01 és un" primer" candidat a la droga desenvolupat de forma independent per l’empresa, destinat a tractar malalties hepàtiques grasses no alcohòliques, esteatohepatitis no alcohòliques i fibrosi hepàtica acompanyant. HPN-01 pot regular i bloquejar moltes vies importants per a l'aparició i desenvolupament de NASH, que poden revertir eficaçment l'esteatosi hepàtica i alleujar les reaccions inflamatòries i la peroxidació lipídica al fetge, millorant així la fibrosi hepàtica i la disfunció hepàtica.

Al febrer d’aquest any, la FDA dels EUA va aprovar HPN-01 per a assajos clínics. Actualment, HPN-01 està realitzant assajos clínics de fase 1 als Estats Units. Segons el comunicat de premsa, es tracta d’un estudi aleatori, doble cec, controlat amb placebo, seqüencial en paral·lel, de dosis única i de dosis múltiples (SAD / MAD). Té previst reclutar 72 subjectes sans per avaluar petites molècules orals La seguretat, tolerabilitat, farmacocinètica i farmacodinàmica del medicament HPN-01. Es preveu que la prova finalitzi la primera meitat del 2021.

Respecte a l’aprovació clínica de les càpsules recobertes d’ENTN-01 a la Xina, el cofundador i president de Hepanova, el professor Li Ke, va dir: “La NASH és una àrea que ha cridat molt l’atenció i hi han participat moltes empreses farmacèutiques. El desenvolupament es basa en diferents objectius i mecanismes d’acció. Com a un d’ells, estem molt contents que l’aplicació IND de HPN-01 a la Xina s’hagi aprovat amb èxit. Aquesta és una altra fita important en el viatge de Hepanova per desenvolupar un medicament innovador mundial. Seguirem promovent la droga amb tota la nostra força i eficiència. La investigació clínica de HPN-01 beneficiarà la majoria dels pacients amb NASH i malalties hepàtiques cròniques a tot el món tan aviat com sigui possible. Es preveu que HPN-01, un medicament innovador basat en noves investigacions objectiu, transmeti la situació actual en què no hi hagi cap tractament de primera línia per a la NASH i la fibrosi hepàtica al món, i implementi amb èxit la societat postindustrial i els beneficis econòmics són enormes."

La NASH és una forma greu de malaltia del fetge gras no alcohòlic (NAFLD). S’acompanya d’inflamacions i fibrosi hepàtica, que poden provocar directament cirrosi hepàtica i càncer hepàtic, afecten el progrés d’altres malalties hepàtiques cròniques i es relacionen amb l’aparició de diabetis tipus 2, malalties coronàries i malalties renals cròniques. estretament relacionada. Actualment, no hi ha al món cap medicament aprovat per al tractament de la NASH. Esperem un avanç avançat en la investigació en el camp de la NASH, que aporti opcions de tractament als pacients