El Surufatinib de Hutchison Medical va ser aprovat per l’Administració estatal d’aliments i medicaments: el tractament dels tumors neuroendocrins no pancreàtics.

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG "; Hutchison Medicine GG"; o&"; Chi-Med GG") va anunciar recentment que el surufatinib ha estat aprovat oficialment per l'Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina per tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics (NET). El surufatinib es vendrà al mercat xinès amb el nom comercial Sulanda®.

Val a dir que el surufatinib és el primer fàrmac oncològic innovador de Hutchison Pharma: Ayute® (càpsules de Furaquintinib) el 2018, i és el primer a completar el seu desenvolupament de forma independent sense cooperació i obtenir l’aprovació a la Xina. La investigació i el desenvolupament independents aprovats de fàrmacs oncològics innovadors també és el segon fàrmac oncològic aprovat per Hutchison Medicine a la Xina.

A la Xina, es calcula que hi ha 67.600 casos diagnosticats recentment de tumors neuroendocrins el 2018. Segons la proporció d’incidència i prevalença a la Xina, a la Xina hi pot haver fins a 300.000 tumors neuroendocrins.

Hutchison Medicine ha establert un equip de comercialització d’unes 400 persones al departament d’oncologia, que actualment cobreix més de 2.000 hospitals de tot el país. L’equip està liderat per un equip de lideratge amb àmplia experiència en la comercialització de productes tumorals xinesos i en el camp dels tumors neuroendocrins.

Aquesta aprovació es basa en els resultats d'un assaig clínic xinès de fase III SANET-ep (número de registre clinictrials.gov NCT02588170) de surufatinib en pacients amb tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats. L'estudi va assolir amb èxit el punt final primari especificat de supervivència lliure de progressió (PFS) en l'anàlisi provisional pre-especificat. Els resultats van mostrar que el surufatinib va ​​reduir el risc de progressió de la malaltia o de mort en pacients en un 67%. La SFP mediana dels pacients tractats amb surufatinib es va ampliar significativament fins als 9,2 mesos, en comparació amb els 3,8 mesos dels pacients del grup placebo (relació de risc [FC] 0,334; 95% Interval de confiança [IC]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" el="" surufatinib="" té="" unes="" característiques="" de="" seguretat="" acceptables.="" els="" esdeveniments="" adversos="" més="" comuns="" relacionats="" amb="" el="" tractament="" de="" grau="" 3="" o="" superior="" són="" la="" hipertensió="" (grup="" de="" surufatinib:="" 36%;="" grup="" placebo:="" 13%),="" proteinúria="" (grup="" de="" surufatinib:="" 19%;="" pacients="" amb="" placebo:="" 0%)="" i="" anèmia="" (pacients="" amb="" surufatinib:="" 5)="" %;="" pacients="" amb="" placebo:="">

L’estructura química del surufatinib (font de la imatge: pubchem)

El surufatinib és un nou tipus d’inhibidor oral de la tirosina quinasa desenvolupat independentment per Hutchison Medicine, que té activitats duals d’anti-angiogènesi i regulació immune. El surufatinib pot bloquejar l’angiogènesi tumoral inhibint el receptor del factor de creixement endotelial vascular (VEGFR) i el receptor del factor de creixement dels fibroblasts (FGFR), i pot inhibir el receptor del factor 1 estimulant de la colònia (CSF-1R) regulant els macròfags relacionats amb el tumor que promouen el cos' s resposta immune a les cèl·lules tumorals. L’únic mecanisme dual de surufatinib pot produir una activitat antitumoral sinèrgica, cosa que el converteix en una opció ideal per a la combinació amb altres immunoteràpies.

Hutchison Medicine té actualment tots els drets de surufatinib a tot el món. Recentment, Hutchison Medicine va anunciar que ha començat a presentar a la FDA dels EUA la primera part d’una nova sol·licitud de fàrmacs (NDA) per al surufatinib per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics i no pancreàtics (NET). La companyia té previst completar l’enviament d’una nova sol·licitud de llistat de medicaments durant la primera meitat del 2021, que serà la primera sol·licitud de llistat de medicaments nova de Hutchison Pharma als EUA. Anteriorment, la FDA va atorgar a surufatinib 2 qualificacions ràpides a l'abril de 2020 per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics i no pancreàtics i va concedir qualificacions de medicaments orfes per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics el novembre de 2019