El primer règim d'injecció de llarga durada del món Cabotegravir/rilpivirine aprovat per la UE!

ViiV Healthcare és una empresa de recerca i desenvolupament de fàrmacs contra el VIH/SIDA controlada per GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Recentment, la companyia ha anunciat que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Vocabria (injeccions i comprimits cabotegravir) juntament amb Rekambys de Johnson & Johnson (injeccions de rilpivirina) i Edurant (comprimits de rilpivirina) per al tractament d'adults infectats pel VIH-1. Per: rebre un tractament estable del règim antiretroviral ha aconseguit la inhibició virològica (ARN VIH-1<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Aquesta teràpia d'acció llarga es compon del cabotegravir de ViiV (CAB) i la rilpivirina de Johnson & Johnson (RPV, rilpivirine). Entre ells, la rilpivirina és un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleòsid d'acció llarga (NNRTI), i cabotegravir és un inhibidor de transferència de cadena d'integrasa de LLARGA DURADA (INI).

Aquesta aprovació marca una fita important i provocarà una revolució en el tractament del VIH. Transformarà l'administració oral els 365 dies de l'any a un cop al mes o cada 2 mesos, i només necessitarà 12 dies o 6 injeccions a l'any. Dia. Ara, per primera vegada, les persones que viuen amb el VIH a Europa poden triar una teràpia d'injecció de llarga durada. Després del període de posada en marxa oral, ja no necessiten prendre comprimits orals cada dia.

Aquesta aprovació de la UE també marca la segona aprovació reguladora d'aquesta teràpia d'injecció de llarga durada. Al març d'aquest any, el règim de cabotegravir/rilpivirine d'un mes va ser aprovat al Canadà sota la marca Cabenuva. Aquest fàrmac és el primer i únic règim mensual i complet d'acció llarga per al tractament de la supressió virològica. Per als adults infectats pel VIH-1, substituir el seu programa antiretroviral anterior (ARV). Al juliol d'aquest any, ViiV va tornar a presentar una nova sol·licitud mensual de fàrmacs (NDA) per al programa d'acció llarga abotegravir/rilpivirine a la FDA dels EUA. També s'han presentat altres sol·licituds normatives i actualment estan sent revisades per altres organismes reguladors de tot el món.

Aquesta aprovació es basa en dades de la clau Fase III ATLAS (teràpia antiretroviral com a teràpia inhibitòria d'acció llarga), FLAIR (el primer règim d'injecció de llarga durada) i estudis ATLAS-2M. Aquests 3 estudis van inscriure més de 1.200 pacients en 16 països de tot el món. Els resultats dels estudis ATLAS i FLAIR van confirmar que durant les 48 setmanes de tractament, una vegada al mes la injecció d'acció de cabotegravir/rilpivirina i els règims orals continuats d'ARV tenen una eficàcia consistent en el manteniment de la supressió virològica en adults amb infecció per VIH-1. A més, les dades de l'enquesta de preferència del pacient van mostrar que en els dos estudis, al voltant del 90% dels pacients que van passar del tractament oral de l'ARV als règims d'acció llarga preferien règims d'acció llarga. Els resultats de l'estudi ATLAS-2M van confirmar que: cabotegravir/rilpivirine una vegada cada 2 mesos el règim de dosificació té el mateix efecte que un cop al mes règim de dosificació; enquestes de preferència del pacient mostren que els pacients prefereixen el pla de règim d'una vegada al mes una vegada cada 2 mesos. Durant el període d'estudi, ambdós grups de pacients estaven molt satisfets amb el seu tractament.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, va dir: "A ViiV Healthcare, estem compromesos a proporcionar noves opcions de tractament per ajudar les persones a canviar les seves vides. Podem veure a partir dels resultats dels informes dels pacients en assajos clínics clau que els pacients que canvien a llarg termini Entre ells, al voltant del 90% dels pacients prefereixen aquest règim en lloc de l'anterior règim diari de comprimits orals. Això pot canviar l'experiència de tractament d'alguns pacients infectats pel VIH perquè ja no és necessari prendre comprimits de VIH cada dia. Estem compromesos amb en la realització d'investigacions innovadores per satisfer les diferents necessitats de la comunitat del VIH, no pararem fins que no tenim més mètodes per tractar i esperem curar el VIH un dia".