Johnson & Johnson/Imbruvica (Ibrutini) va ser aprovat per la FDA dels EUA per 11 indicacions i 6 per al tractament de la leucèmia!

Johnson & Johnson (JNJ) i AbbVie (AbbVie) va anunciar recentment que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat el tractament de primera línia d'Imbruvica de drogues de fàrmacs dirigits (ibrutinib, ibrutinib) en combinació amb pacients rituximab amb leucèmia limfocítica crònica (LLC) o limfoma limfocítica petit (SLL). Aquesta fita marca la 11a aprovació de la FDA d'Imbruvica en sis àrees diferents de malalties i la 6a aprovació del tractament de CLL des de la primera aprovació en 2013. La CLL és el tipus de leucèmia més comú en la població adulta.

L'aprovació va ser aprovat per la FDA en temps real de revisió d'Oncologia (RTOR) del projecte pilot, Orbis projecte, i els procediments de revisió prioritària. L'imbruvica és la primera inhibitor de Bruton tirosina quinasa (BTK) que es pren per via oral un cop al dia. Està desenvolupat conjuntament i comercialitzat per AbbVie's Pharmacyclics and Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. A partir d'ara, Imbruvica s'ha utilitzat per tractar a més de 195.000 pacients a tot el món en indicacions aprovades.

Aquesta última aprovació es basa en els resultats de l'estudi fase III E1912 (NCT02048813). L'estudi va avaluar un total de 529 pacients de CLL ≤ 70 anys d'edat que no havien rebut prèviament tractament. En l'estudi, aquests pacients van ser assignats aleatòriament per rebre Imbruvica + rituximab (n = 354) o quimioimmunoteràpia FCR (fludarabine + Ciclofosfamida + rituximab, n = 175). El punt final primari era la supervivència lliure de progressió (PFS), i el punt final secundari era supervivència global (OS).

Els resultats van mostrar que en comparació amb el grup de tractament FCR, els PFS i OS en Imbruvica + grup de tractament rituximab van ser millorats significativament. Les dades de seguretat en l'estudi són consistents amb les característiques de seguretat conegudes de l'Imbruvica.

11 indicacions per a 6 malalties: les vendes arribaran a USD 6.800.000.000 en 2020 i USD 9.500.000.000 en 2024

L'imbruvica és una petita molècula de fàrmac que es pren per via oral un cop al dia. Principalment exerceix un efecte contra el càncer bloquejant la cinasa tirosina-Bruton (BTK), que és necessària per a la proliferació de cèl·lules canceroses i la metàstasi. El BTK és una molècula clau de senyalització en el complex de senyalització de receptors de cèl·lules B, i juga un paper important en la supervivència i metàstasi de cèl·lules B malignes i diverses altres malalties debilitants severes.

Imbruvica pot bloquejar les vies de senyalització que medien la proliferació incontrolada i la propagació de cèl·lules B, ajudar a matar i reduir el nombre de cèl·lules canceroses, i retardar la progressió del càncer. En els assajos clínics, els fàrmacs individuals i les teràpies combinades han demostrat una forta eficàcia enfront d'una àmplia gamma de neoplàsies hematològiques.

Des de la seva posada en marxa el 2013, Imbruvica ha rebut 11 aprovacions de la FDA en un total de 6 àrees de la malaltia, incloent 5 els càncers de sang de cèl·lules B i empelt crònic malaltia-contra-hoste (cGVHD): crònica amb o sense mutacions de supressió de 17p (del17p) leucèmia limfàtica (CLL), limfoma limfocítica petit (SLL) amb o sense mutació de supressió 17p (del17p), macroglobulinemia Waldenstrom (WM), limfoma de cèl·lules del mantell prèviament tractat (MCL), limfoma de la zona marginal (MZL) que requereix tractament sistemàtic i ha rebut almenys una teràpia anti-CD20 , malaltia de l'empelt-versus-hoste crònic (cGVHD) que ha fallat el tractament amb una o més teràpies sistèmiques.

En l'actualitat, AbbVie i Johnson & Johnson estan avançant en un enorme projecte de desenvolupament de tumor Clínic Imbruvica. La indústria és molt optimista sobre les perspectives de negoci d'Imbruvica. Al gener d'aquest any, un article publicat al Top Journal internacional "natural-Drug Discovery overview" (Top previsions de productes per a 2020) va predir que les vendes globals d'Imbruvica en 2020 arribaran a $6.818.000.000. Avaluatepharma, una organització d'investigació de mercats farmacèutics, també prediu que Imbruvica afegirà $1.000.000.000 a les vendes en 2020. Amb la penetració de mercat continu i l'augment de les indicacions, les vendes globals arribarà a $9.500.000.000 en 2024. (Bioon.com)