La combinació immune BMS Opdivo + Yervoy tractament de primera línia de la fase III clínicament prolongat la supervivència en general!

Bristol-Myers Squibb (BMS) va anunciar recentment l'avaluació de la primera línia de anti-PD-1 teràpia Opdivo (nom genèric: nivolumab, nivolumab) i la teràpia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) l'estudi de la fase III de CheckMate-743 estudien en el tractament del Mesotelioma pleural maligne (MPM) va arribar a l'extrem primari de la supervivència global (OS).

Checkmate-743 és un assaig clínic de fase Open-Label, multicèntil, aleatoritzat que està avaluant l'eficàcia i seguretat de l'opdivo + yervoy dual immunoteràpia tractament de primera línia de MPM, i es combina amb quimioteràpia (pemetrexed + cisplatí o carboplatin) comparar. En aquest estudi, es va donar a Opdivo 3 mg/kg cada dues setmanes, i Yervoy se li va donar 1 mg/kg cada sis setmanes. L'extrem primari de l'estudi és la supervivència en general (OS). Els extrems secundaris inclouen la taxa de resposta objectiva (ORR), la taxa de control de malalties (DCR), la supervivència lliure de progressió (PFS), i les mesures de resultat basades en els nivells d'expressió PD-L1.

Els resultats van mostrar que d'acord amb una anàlisi provisional preespecificada realitzat pel Comitè de Monitorització independent de dades (idmc), la combinació d'opdivo + yervoy prolongat OS en comparació amb la quimioteràpia (pemetrexed + cisplatí o carboplatin) importància estadística i la importància clínica. La seguretat de la combinació Opdivo + Yervoy observada en aquest assaig és coherent amb la seguretat coneguda de la combinació.

Les dades detallades de l'estudi s'anunciaran en una futura conferència mèdica i es discutiran amb els organismes reguladors.

El Mesotelioma pleural maligne (MPM) és un tumor rar, molt agressiu que es forma en el revestiment pulmonar. La causa més comuna de la malaltia és l'exposició a l'amiant. El diagnòstic de MPM és sovint retardat, i la majoria dels pacients ja estan en malaltia avançada o metastàsica en el moment del tractament, i el pronòstic sol ser pobre: en pacients amb un MPM avançat o metastàtic que no s'han tractat prèviament, la supervivència mitjana és<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM és una malaltia devastadora, i el progrés del tractament ha estat molt limitat en l'última dècada. Els resultats positius de la part superior de la prova de CheckMate-743 demostren el potencial del règim de combinació d'Opdivo + Yervoy per al tractament de primera línia de MPM, i són encara un altre exemple de l'eficàcia i seguretat d'aquesta combinació d'immunoteràpia dual trobada en diversos tipus tumorals.

Opdivo i Yervoy són alhora immunoteràpia tumoral (IO). Mitjançant l'orientació de diferents elements reguladors en el sistema immunològic, el sistema immunitari propi del cos s'utilitza per combatre els tumors. Opdivo està orientada a la Via PD-1/PD-L1 i als objectius de Yervoy. Bloc CTLA-4. Actualment, Bristol-Myers Squibb està desenvolupant la combinació immunitària Opdivo + Yervoy per al tractament de diversos tipus de tumors.

Opdivo + Yervoy és l'única immunoteràpia dual aprovada per la FDA dels EUA. Aquesta teràpia té un mecanisme de potencial sinèrgic i té com a objectiu 2 punts de control immunes diferents (PD-1 i CTLA-4) i funciona de manera complementària. . Als Estats Units, la combinació Opdivo + Yervoy ha estat aprovada per la FDA per al tractament de 4 tipus de càncer (melanoma, carcinoma de cèl·lules renals, càncer colorectal, carcinoma hepatocel·lular).

En l'actualitat, les dues aplicacions complementàries de llicència de producte biològic (sBLA) de la combinació Opdivo + Yervoy estan patint la revisió de prioritat per la FDA, incloent: (1) la combinació d'Opdivo + Yervoy tractament de primera línia de la metàstasi o recurrent no-petit no EGFR o la distorsió del genoma ALK de genomes per als pacients amb càncer de pulmó cel·lular (NSCLC), la data de destinació del mètode d'administració de drogues de prescripció d'usuari (PDUFA) per a aquest sBLA O recaigudes de càncer de pulmó de cèl lules no petites (NSCLC) pacients, la data de destinació PDUFA per a aquest sBLA és el 6 d'agost d'aquest any.