Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) combinat amb Rituximab per al tractament de primera línia de la LLC ha estat aprovat per la Unió Europea.

Amplificador Johnson GG; Johnson (JNJ)&# 39, Janssen Pharmaceuticals, va anunciar recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Imbruvica (ibrutinib), combinat amb el rituximab (rituximab), com a tractament de primera línia per a pacients adults amb leucèmia limfocítica crònica (LLC). L'aprovació es basa en els resultats de l'estudi de la fase III E1912 (NCT02048813). Les dades mostren que en pacients amb CLL ≤70 anys d’edat que no han rebut tractament anteriorment, el règim de quimioteràpia (fludarabina + ciclofosfamida + rituximab en comparació amb la FCR), règim d’Imbruvica + rituximab ( IR) va perllongar significativament la supervivència lliure de progressió (SFP).

A l'abril d'aquest any, Imbruvica va ser aprovada per la FDA dels Estats Units per al tractament de primera línia de la LLC o del limfoma limfocític petit (SLL) en pacients adults amb rituximab. Aquesta fita marca l’11a aprovació de la FDA&# 39 per a Imbruvica en 6 àrees diferents de malalties i la 6a aprovació per al tractament de la LLC des de la seva primera aprovació el 2013. La LLC és el tipus de leucèmia més comú en la població adulta.

Històricament, entre els pacients amb LLC que no han rebut tractament anteriorment, l’ús de quimioteràpia per FCR sempre ha estat l’estàndard de primera línia de tractament. IR és un pla de tractament combinat no quimioteràpic que pot allargar el període de remissió i reduir els efectes secundaris relacionats amb la quimioteràpia. El programa IR proporcionarà una nova opció important per al tractament de primera línia de la LLC.

Imbruvica és un pioner inhibidor de la tirosina cinasa (BTK) de Bruton&que es pren per via oral un cop al dia. Va ser desenvolupat i comercialitzat conjuntament per Pharmacyclics, una empresa d’AbbVie, i Janssen Biotechnology, un amplificador Johnson GG; Empresa Johnson. Fins ara, Imbruvica s’ha utilitzat per tractar més de 200.000 pacients a tot el món amb indicacions aprovades.

L'estudi E1912 va avaluar un total de 529 pacients amb CLL ≤70 anys d'edat que no havien rebut tractament prèviament. En l'estudi, aquests pacients es van dividir a l'atzar en 2 grups: (1) El grup del règim IR (n=354) va rebre 6 cicles de tractament amb rituximab Imbruvica +, seguit de monoteràpia Imbruvica fins a la progressió de la malaltia o efectes tòxics inacceptables; (2) El grup del règim FCR (n=175) va rebre 6 cicles de tractament del règim FCR. L’objectiu principal de l’estudi és la supervivència lliure de progressió (PFS), i el valor secundari és la supervivència global (OS).

Amb un seguiment mitjà de 37 mesos, el grup IR presentava PFS més llarg: la taxa de supervivència lliure de progressió era del 88% en el grup IR i del 75% en el grup FCR (FC=0,34; IC del 95%: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" a="" més,="" el="" grup="" ir="" també="" va="" mostrar="" avantatges="" significatius="" en="" so.="" els="" principals="" descobriments="" han="" estat="" publicats="" prèviament="" al="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" els="" resultats="" del="" seguiment="" de="" 4="" anys="" es="" van="" anunciar="" a="" la="" reunió="" anual="" de="" 2019="" de="" la="" societat="" americana="" d’hematologia="" (ash),="" mantenint="" els="" beneficis="" inicials="" del="" tractament.="" amb="" un="" seguiment="" mitjà="" de="" 48="" mesos,="" en="" comparació="" amb="" el="" grup="" del="" règim="" fcr,="" el="" grup="" del="" règim="" ir="" va="" mostrar="" uns="" beneficis="" de="" pfs="" excel·lents="" sostinguts="" (fc="0,39" [ic="" 95%:="" 0,26-0,57],="" pgg="" lt;="" 0,0001),="" i="" va="" reduir="" el="" risc="" de="" progressió="" o="" mort="" de="" la="" malaltia="" en="" un="" 61%.="" a="" més,="" en="" comparació="" amb="" el="" grup="" del="" règim="" fcr,="" el="" grup="" del="" règim="" ir="" va="" mostrar="" beneficis="" excel·lents="" del="" so="" (hr="0,34;" ic="" del="" 95%:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" i="" una="" reducció="" del="" 66%="" del="" risc="" de="">

El doctor Craig Tendler, vicepresident de Desenvolupament Clínic Oncològic i Afers Mèdics Globals, Investigació i Desenvolupament de Janssen, va dir: “Imbruvica és l’inhibidor BTK més complet fins ara. Té el temps de seguiment més llarg entre els 8 assaigs positius de fase 3 de LLC i es reconeix com a CLL. Un avanç important en el tractament del pacient. Aquesta última fita posa de manifest el nostre compromís amb el potencial potencial d’Imbruvica i el desenvolupament de programes que puguin canviar el significat del diagnòstic de LLC per als pacients en el futur."

11 indicacions de 6 malalties: les vendes assoliran els 6.800 milions de dòlars EUA el 2020 i els 10.700 milions de dòlars el 2026

Imbruvica és un medicament de molècula petita que es pren per via oral un cop al dia. Té un efecte anticàncer bloquejant la tirosina quinasa (BTK) de Bruton&necessària per a la proliferació i la metàstasi de les cèl·lules cancerígenes. El BTK és una molècula de senyal clau en el complex de senyalització del receptor de cèl·lules B i té un paper important en la supervivència i la metàstasi de les cèl·lules B malignes i altres malalties greus debilitants.

Imbruvica pot bloquejar les vies de senyalització que intervenen en la proliferació i propagació incontrolada de cèl·lules B, ajudar a matar i reduir el nombre de cèl·lules cancerígenes i retardar la progressió del càncer. En assaigs clínics, les teràpies combinades amb un sol medicament han demostrat una forta eficàcia contra una àmplia gamma de tumors malignes hematològics.

Des del seu llançament el 2013, Imbruvica ha obtingut 11 aprovacions de la FDA per a un total de 6 malalties, incloent 5 càncers de sang de cèl·lules B i malaltia crònica d’empelt contra hoste (cGVHD): malalties cròniques amb o sense mutació de la supressió de 17p (del17p) Leucèmia limfocítica (CLL), limfoma limfocític petit (SLL) amb o sense mutació de supressió de 17p (del17p), macroglobulinèmia de Waldenstrom (WM), limfoma de cèl·lules del mantell (MCL) prèviament tractat, limfoma de la zona marginal (MZL) que requereix tractament sistèmic i que ha rebut almenys una teràpia anti-CD20, malaltia crònica d’empelt contra hoste (cGVHD) que ha fallat en una o més teràpies sistèmiques.

Actualment, AbbVie i Johnson&lifiquen; Johnson està avançant en un enorme projecte de desenvolupament de tumors clínics Imbruvica. La indústria és molt optimista sobre les perspectives empresarials d’Imbruvica GG. Al gener d'aquest any, es va publicar un article (Principals previsions de productes per al 2020) a la revista internacional" Nature-Drug Discovery Review" va predir que les vendes mundials d'Imbruvica&# 2020 assoliran els 6.818 milions de dòlars EUA. L’organització d’investigació de mercats farmacèutics EvaluatePharma va publicar un informe de previsions a finals de juny. Amb la contínua penetració del mercat i l’increment continu de les indicacions, les vendes d’Imbruvica&el 2026 assoliran els 10.722 milions de dòlars nord-americans, convertint-se en el cinquè medicament més venut al món.