Kerendia (finerenona) va iniciar un estudi de fase 3 sobre pacients pediàtrics i s'ha revisat a la Xina!

Bayer va anunciar recentment el llançament de l'estudi FIONA de fase 3, un estudi multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo que avaluarà Kerendia (finerenona) combinada amb l'atenció estàndard en el tractament de la malaltia renal crònica (ERC) i la proteinúria. eficàcia, seguretat, farmacocinètica/farmacodinàmica (PK/PD) de pacients pediàtrics molt augmentats. L'objectiu principal de l'estudi és demostrar: en pacients pediàtrics, quan es combina amb l'atenció estàndard (inhibidors de l'enzim convertidor de l'angiotensina [ACE] o bloquejadors del receptor de l'angiotensina II [ARA]), Kerendia està reduint l'excreció de proteïnes urinàries millor que placebo. L'observació principal és el canvi en la relació proteïna-creatinina d'orina (UPCR) des de la línia de base fins als 6 mesos.

El doctor Franz Schaefer, professor de Pediatria i cap del Departament de Nefrologia Pediàtrica de l'Hospital Universitari de Heidelberg, va dir: “En pacients pediàtrics, la malaltia renal crònica (ERC) és una malaltia rara però extremadament devastadora que afecta nens de totes les edats. Malgrat l'anterior, la investigació ha avançat, però els nens amb aquesta malaltia encara experimentaran progressió de la malaltia i proteinúria, un factor de risc important i modificable per a la disminució de la funció renal. Es necessiten nous tractaments per orientar aquest factor de risc que també funciona conjuntament amb els mètodes de tractament actuals. Si té èxit, els coneixements d'aquest estudi tindran implicacions importants per als nens amb ERC i les seves famílies."

Estructura química de la finerenona

La proteinúria és un factor de risc important i modificable per a la progressió de la ERC en nens. L'activació del receptor de mineralocorticoides renals (MR) mediada per l'aldosterona promou un cercle viciós afavorint la inflamació i el dany dels teixits. La finerenona és un antagonista selectiu de la RM no esteroide. Els estudis preclínics han demostrat que el fàrmac pot bloquejar els efectes nocius de la sobreactivació de la RM, que es creu que impulsa la progressió de l'ERC i el dany cardiovascular.

A través de 2 estudis de fase 3 completats (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), la finerenona es va estudiar en una àmplia gamma de pacients adults amb ERC en estadi 1-4 i diabetis tipus 2 (DT2). En aquests estudis, la finerenona és beneficiosa per al pronòstic renal i cardiovascular dels pacients amb ERC i DT2, i ha demostrat una seguretat constant en tots els estudis. FIDELITY és una anàlisi agrupada prèviament especificada de més de 13.000 pacients amb CKD i T2D en els estudis FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD. La progressió de la malaltia renal i l'aparició d'esdeveniments cardiovasculars mortals i no mortals han avaluat la finerenona en tot l'espectre de la malaltia. Beneficis potencials. L'anàlisi de FIDELITY mostra que la finerenona és beneficiosa per al sistema cardiovascular i els ronyons de pacients amb una àmplia gamma d'ERC i T2D.

El doctor Christian Rommel, membre del comitè executiu i cap de R&D de Bayer Pharmaceuticals, va dir: "En el projecte d'assaig clínic de fase 3 més gran de malaltia renal crònica (ERC) i diabetis tipus 2 (DT2) data (inclosos més de 13.000 pacients adults), Finerenone ha demostrat el potencial per millorar el pronòstic renal i cardiovascular. El nou estudi FIONA amplia la nostra investigació clínica sobre finerenona a nens i adolescents amb malaltia d'ERC. Entre aquests pacients, és possible retardar la progressió de la malaltia i mantenir-la el màxim temps possible. Hi ha una necessitat mèdica insatisfeta molt elevada de nous tractaments per a la funció renal."

mecanisme d'acció de la finerenona

Kerendia (finerenona) és un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) pioner, no esteroide, que pot reduir els efectes nocius de l'activació excessiva del receptor de mineralocorticoides (MR). L'activació excessiva de la RM pot provocar inflamació i fibrosi, que són factors clau de la progressió de la CKD i el dany cardíac.

El juliol de 2021, la FDA dels EUA va aprovar Kerendia per al tractament de pacients adults amb malaltia renal crònica (ERC) i diabetis tipus 2 (DT2). ), el risc de mort cardiovascular, infart de miocardi no mortal i hospitalització per insuficiència cardíaca. Kerendia va ser aprovada mitjançant un procés de revisió prioritària. Actualment, el medicament també està sotmès a una revisió regulatòria per part de la Unió Europea, la Xina i alguns altres països.

Val la pena esmentar que Kerendia és el primer ARM selectiu no esteroide que mostra resultats renals i cardiovasculars positius en pacients amb ERC i DT2. Malgrat els tractaments guiats per les guies, molts pacients amb ERC i DT2 encara desenvoluparan pèrdua de funció renal i tenen un alt risc d'esdeveniments cardiovasculars. El mecanisme d'acció de Kerendia és diferent de les teràpies existents. En bloquejar l'activació excessiva de la RM, el fàrmac pot dirigir directament la inflamació i la fibrosi per retardar la progressió de la malaltia.