Kynmobi (apomorfina HCl) llançat als Estats Units: 15 minuts per treballar, l'única teràpia sublingual a demanda per a esdeveniments OFF.

Sunovion Pharmaceuticals, filial nord-americana de Sumitomo Pharmaceuticals del Japó, va anunciar recentment el llançament de la pel·lícula sublingual Kynmobi (apomorfina HCl) al mercat nord-americà. El medicament va ser aprovat per la FDA el maig de 2020 per a pacients amb malaltia de Parkinson&# 39 (PD) Tractament agut intermitent de les fluctuacions motores (episodis OFF," OFF" esdeveniments).

Kynmobi és una nova formulació cinematogràfica d’apomorfina, que és un agonista del receptor D2 de dopamina, que s’utilitza com a medicament d’emergència per als esdeveniments OFF. La forma de dosificació aprovada als Estats Units és una injecció subcutània. Kynmobi és una pel·lícula sublingual que es pot dissoldre sota la llengua. El fàrmac es pot administrar mitjançant una simple administració sublingual per ajudar els pacients amb PD a millorar els seus símptomes d’OFF segons sigui necessari.

Val a dir que Kynmobi és la primera i única teràpia sublingual per al tractament ràpid i a la carta dels esdeveniments OFF de la malaltia de Parkinson&# 39, que es pot utilitzar fins a 5 vegades al dia. En l'estudi de fase III, els pacients tractats amb Kynmobi van mostrar una millora significativa en els símptomes motors en 30 minuts en comparació amb el placebo.

La malaltia de Parkinson&# 39 (PD) és una malaltia neurodegenerativa crònica en la qual es perden cèl·lules productores de dopamina. Es preveu que el 2030, el nombre total de pacients amb PD als Estats Units arribarà als 1,2 milions. Als 4-6 anys posteriors al diagnòstic, independentment de la gravetat de la malaltia, fins a un 60% dels pacients amb PD experimentaran un esdeveniment OFF.

Un esdeveniment OFF és la reaparició o empitjorament dels símptomes de la malaltia de Parkinson&# 39 sota la condició de levodopa / carbidopa per controlar la malaltia. Algunes de les seves característiques inclouen tremolors, rigidesa, moviments lents o altres símptomes. Aquests esdeveniments destructius es poden produir quan es desperta al matí i es continua durant tot el dia. Els esdeveniments OFF són una part comuna i desafiant de la malaltia de Parkinson&# 39, i la imprevisibilitat de la seva aparició provocarà grans desafiaments i danys en la vida quotidiana dels pacients amb la malaltia de Parkinson&# 39 i els seus cuidadors.

Thomas Gibbs, director comercial de Sunovion, va dir:" Els pacients amb PD poden passar diverses hores al dia tractant les pertorbacions causades per esdeveniments OFF, que poden provocar una reducció de la funció motora i desafiar les activitats diàries. Els esdeveniments OFF poden fer tasques senzilles (com ara vestir-se al matí) gairebé impossible de completar. Estem contents que els pacients amb PD, els seus cuidadors i els metges puguin utilitzar Kynmobi per controlar aquests episodis intermitents debilitants."

Els resultats de l'assaig clínic de fase III publicat a The Lancet Neurology van mostrar que la 12a setmana de tractament, els pacients amb malaltia de Parkinson&# 39 havien millorat significativament els símptomes motors 30 minuts després de prendre Kynmobi. En comparació amb el placebo, la Societat Internacional per als Trastorns del Moviment va unificar La puntuació de la tercera part de l’escala de valoració de la malaltia de Parkinson&# 39 (MDS-UPDRS) (prova de funció motora) va disminuir en una mitjana de 7,6 punts. 15 minuts després de l’administració, els símptomes clínics van començar a millorar. A més, en comparació amb els pacients que van rebre placebo, els pacients que van rebre tractament amb Kynmobi van tenir un percentatge significativament superior de remissió completa en 30 minuts. En l’estudi, Kynmobi va ser ben tolerat i els esdeveniments adversos més freqüentment causats pel tractament (que es van produir en més del 5% dels pacients, amb una incidència més alta que el placebo) van incloure nàusees, reaccions orofaríngies, somnolència i marejos.

Actualment, Kynmobi s’està desenvolupant com un medicament d’acció ràpida per al tractament a la carta de tot tipus de" OFF" esdeveniments, inclosos els esdeveniments OFF de bon matí, els esdeveniments OFF imprevisibles i els esdeveniments OFF de dosis final. El mètode d'administració sublingual de Kynmobi&no només resol diversos problemes causats per la injecció subcutània, sinó que també estabilitza el&"OFF GG"; els símptomes de la malaltia de Parkinson&# 39 són més ràpids i la seva seguretat es millora considerablement.

Pacients amb PD (font de la imatge: dovehomecare.com)

En el tractament de la malaltia de Parkinson, diversos medicaments han estat aprovats per a la seva comercialització en els darrers anys, incloent: (1) Inbrija, un dispositiu farmacèutic d’Acorda, que s’utilitza per a&intermitent; OFF" esdeveniments en pacients amb PD que reben tractament amb carbidopa / levodopa Teràpia sexual, aquest és el primer producte de levodopa inhalat que s’administra mitjançant l’operació de mà del pacient&# 39. (2) Nourianz (comprimits istradefylline) de Kylin Concord, com a teràpia addicional de levodopa / carbidopa, s’utilitza en pacients adults amb PD que pateixen un esdeveniment OFF. El producte va ser rebutjat per la FDA i finalment aprovat. Va durar onze anys. (3) Xadago / Equfina d'Eisai / Meiji (safinamida), que és un nou tipus d'inhibidor selectiu de la MAO-B, que s'utilitza per a pacients amb malaltia de Parkinson que estan sent tractats amb un medicament que conté levodopa per millorar el efecte curatiu. (4) L’empresa Ongentys de Neurocrine Biosciences (opicapona), que és un nou inhibidor selectiu oral de catecol-O-metiltransferasa (COMT) oral que actua com a levodopa / carbidopa. fluctuacions del moviment (esdeveniments OFF).

Val a dir que Ongentys és el primer i únic inhibidor COMT aprovat una vegada al dia i proporcionarà un nou pla de tractament per prolongar l’eficàcia de la levodopa / carbidopa.

Al gener de 2018, Fosun Pharma va obtenir els drets exclusius d’Ongentys (opicapone) al mercat xinès de BIAL per 18 milions de dòlars. Segons investigacions nacionals, la prevalença global de la malaltia de Parkinson&# 39 entre les persones majors de 65 anys al meu país és d’uns 1700 per cada 100.000, amb prop de 100.000 casos nous a l’any.