Merck i la Fundació Gates cooperen: Dur a terme un estudi de fase 3 per avaluar l'ús de l'islamtravir en dones d'alt risc!

Merck & Co ha anunciat recentment una col·laboració amb la Fundació Bill & Melinda Gates. En aquesta col·laboració, la fundació s'ha compromès a proporcionar finançament per donar suport a un estudi de fase 3 a l'Àfrica subsahariana entre dones i nenes adolescents amb alt risc d'infecció per VIH-1 adquirida, investigant una selecció mensual de medicaments profilàctics preexposició oral (PrEP).

Aquest estudi clínic de fase 3 s'anomena IMPOWER 22 i s'espera que comenci a principis de 2021. Avaluarà l'eficàcia i la seguretat de l'islatravir (anteriorment conegut com MK-8591), una nova transcriptasa inversa de nucleòsids orals en desenvolupament per inhibidors de la translocació de Merck (NRTTI), s'estan avaluant diverses formulacions en assajos clínics, combinats amb altres fàrmacs antiretrovirals per tractar la infecció pel VIH-1, i com a monoteràpia per a la profilaxi preexposició (PrEP) contra la infecció pel VIH-1.

Actualment, més de la meitat de les noves infeccions per VIH del món es produeixen a l'Àfrica subsahariana, i les dones representen gairebé el 60% de les noves infeccions a la regió.

El Dr Roy D. Baynes, Vicepresident Sènior, Cap Global de Desenvolupament Clínic i Director Mèdic de Laboratoris de Recerca de Merck, deia: "La nostra col·laboració amb la Fundació Bill i Melinda Gates reflecteix la nostra missió comuna, que és prevenir innovacions Significatives, incloent programes de PrEP addicionals, per posar fi a l'epidèmia global de VIH. Islatravir és un prometedor candidat a fàrmac antiviral, i els assajos clínics en curs demostren que es tracta d'una preparació oral un cop al mes. A través d'aquesta cooperació, podem explorar encara més el potencial de l'islamtravir com a part del nostre objectiu col·lectiu de salut pública global, que és reduir el nombre de noves infeccions per VIH".

El Dr Emilio Emini, director del Programa de Tuberculosi i Sida de la Fundació Bill i Melinda Gates, va dir: "A menys que puguem prevenir eficaçment que els grups d'alt risc estiguin infectats amb el VIH, el món no serà capaç de posar fi a l'epidèmia de la SIDA. Aquesta cooperació ajudarà a promoure la sida. El desenvolupament de la ciència pot proporcionar noves opcions per a les dones d'alt risc a l'Àfrica subsahariana i el món per prevenir la infecció pel VIH".

Segons l'acord de cooperació, la Fundació, com a finançadora, proporcionarà finançament al Centre Internacional d'Investigació Clínica (CICR) del Departament de Salut Global de la Universitat de Washington, i l'IRCR cooperarà amb Merck en la investigació de l'IMPOWER 22. Aquesta beca donarà suport al treball del CICR en els llocs de prova experimentats de l'Àfrica subsahariana per inscriure's, fer un seguiment i retenir el gran nombre de dones necessàries per a aquest estudi. Merck servirà com a patrocinador de prova, responsable de proporcionar medicaments, obtenir aprovacions reguladores i duaneres, i proporcionar coneixements operatius i recursos per a la gestió de proves, com ara la supervisió in situ i la informació de dades. Merck finançarà l'assaig clínic IMPOWER 22 als Estats Units.

Islatravir (MK-8591) estructura química

IMPOWER 22 és un estudi de fase 3 aleatoritzat, controlat per positius i multi-lloc que avaluarà l'islamtravir oral mensual per a la PrEP entre les dones cisgènere amb alt risc d'infecció pel VIH-1 a l'Àfrica subsahariana i l'eficàcia i seguretat dels Estats Units. El fàrmac de control actiu en aquest estudi és emtricitabina /tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF), pres oralment un cop al dia. Durant el període d'estudi, aproximadament 4.500 dones cisgènere i nenes adolescents d'entre 16 i 45 anys seran assignades aleatòriament (estratificades per ubicació i edat) per rebre tractament islatravir o FTC/TDF.

Merck també planeja dur a terme més investigacions sobre la prevenció del VIH, utilitzant islatravir en el règim mensual de prep oral. Aquests estudis inclouran IMPOWER 24, un assaig clínic de fase 3 global que es durà a terme en llocs d'assaig de tot el món i altres poblacions clau afectades per l'epidèmia de VIH (inclosos els homes que tenen relacions sexuals amb homes [MSM] i dones transgènere). Avaluar l'islamtravir com una preparació oral mensual per a la PrEP.