Merck/Ridgeback Antiviral Drug Lagevrio (molnupiravir) Aprovat: el primer fàrmac oral per a COVID-19!

amplificador Merck &; Co i Ridgeback Biotherapeutics van anunciar recentment conjuntament que l'Administració britànica de medicaments i productes sanitaris (MHRA) ha aprovatmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), un fàrmac antiviral oral per al tractament del SARS -Pacients adults amb COVID-19 lleu a moderat que tinguin una prova diagnòstica de CoV-2 positiva i tinguin almenys un factor de risc de malaltia greu. Al Regne Unit, la marca prevista de molnupiravir' és Lagevrio. Actualment, la marca de molnupiravir en altres països encara no ha estat aprovada.

Val la pena esmentar-homolnupiravirés el primer fàrmac antiviral oral aprovat per al tractament de la COVID-19. Actualment, la FDA dels EUA està revisant l'aplicació d'autorització d'ús d'emergència (EUA) de molnupiravir: per a pacients adults que corren risc de desenvolupar COVID-19 greu i/o hospitalització per tractar COVID-19 lleu a moderat. A més, l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha iniciat recentment una revisió continua de la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) de molnupiravir.

El molnupiravir és un fàrmac antiviral oral, actualment desenvolupat conjuntament per Merck i Ridgeback Biotherapeutics, i ambdues parts col·laboren activament amb agències reguladores d'arreu del món. El doctor Dean Y. Li, vicepresident executiu i president de Merck Research Laboratories, va dir: "Com a fàrmac terapèutic oral,molnupiravirés un complement important a les vacunes i medicaments utilitzats fins ara per combatre la pandèmia de la COVID-19. Estem molt agraïts als investigadors, les contribucions dels pacients i les seves famílies a l'Institut MOVe-OUT."

Aquesta aprovació es basa en els resultats positius de l'anàlisi provisional de l'assaig clínic de fase 3 MOVe-OUT. L'assaig es va dur a terme en pacients adults amb COVID-19 lleu a moderat, amb risc de desenvolupar COVID-19 greu i/o hospitalització, per avaluar l'eficàcia i la seguretat del molnupiravir. L'anàlisi provisional va mostrar que, en comparació amb el placebo, el tractament amb molnupiravir va reduir el risc d'hospitalització o mort aproximadament un 50%. En elmolnupiravirgrup de tractament, el 7,3% dels pacients van ser hospitalitzats o van morir durant el 29è dia després de l'aleatorització (28/385), en comparació amb el 14,1% (53/377) del grup placebo, la diferència va ser estadísticament significativa (p=0,0012). El dia 29, no es va registrar cap mort en el grup de tractament amb molnupiravir, mentre que hi va haver 8 morts en el grup placebo. Pel que fa a la seguretat, la incidència d'esdeveniments adversos en el grup de tractament amb molnupiravir i en el grup placebo va ser comparable (35% i 40%, respectivament). La incidència d'esdeveniments adversos relacionats amb els fàrmacs també és comparable (12% i 11%, respectivament); en comparació amb el grup placebo, menys pacients del grup de tractament amb molnupiravir van suspendre el tractament a causa d'esdeveniments adversos (1,3% i 3,4%, respectivament).

El molnupiravir és un potent anàleg de ribonucleòsids administrat per via oral que pot inhibir la replicació de diversos virus d'ARN, inclòs el nou coronavirus (SARS-CoV-2), que és el patogen que causa COVID-19.molnupiravirS'ha demostrat que és actiu en diversos models preclínics de SARS-CoV-2, inclòs per a la prevenció, el tractament i la prevenció de la transmissió. També ha mostrat activitat en models preclínics de SARS-CoV-1 i MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) és un estudi global de fase 2/3, aleatoritzat, controlat amb placebo, doble cec i de diversos llocs. Els subjectes s'inclouen a la prova de laboratori confirmada com a pacients adults no hospitalitzats COVID-19 lleus a moderats (edat ≥18 anys) que no estaven vacunats amb SARS-CoV-2, tenien almenys un factor de risc relacionat amb un resultat advers de la malaltia, i van desenvolupar símptomes dins dels 5 dies abans de l'aleatorització.

La fase 3 de l'assaig es va dur a terme a nivell mundial. Els pacients es van dividir aleatòriament en 2 grups en una proporció 1:1, dues vegades al dia, per via oral molnupiravir (800 mg) o placebo durant 5 dies. L'objectiu principal d'eficàcia és avaluar-ne l'eficàciamolnupiraviri placebo pel percentatge de pacients que van ser hospitalitzats i/o van morir des de l'aleatorització fins al dia 29.

A l'assaig, els factors de risc més comuns per a un mal pronòstic de la malaltia incloïen l'obesitat, l'edat avançada (& gt; 60 anys), la diabetis i les malalties del cor. Les variants Delta, Gamma i Mu van representar gairebé el 80% de les variants del virus de referència seqüenciades durant l'anàlisi provisional. El nombre de pacients reclutats a Amèrica Llatina, Europa i Àfrica va representar el 56%, el 23% i el 15% de la població estudiada, respectivament.