Nou fàrmac per a la diabetis tipus 2! Dorzagliatin

Hua Medicine ha anunciat recentment els resultats positius del primer mecanisme dual del món de glucoquinasa activador de dorzagliatin (HMS5552) estudi clínic HMM0112.

HMM0112 és un assaig de fase I als Estats Units dut a terme en pacients amb diabetis de tipus 2 que van ser tractats amb Metformin, inhibidors de la DPP-4, o inhibidors de SGLT-2 sols o en combinació, però tenia un control glucèmic insuficient. L'objectiu principal era investigar les característiques farmacocinètiques (PK) i farmacodinàmiques (PD) de dorzagliatin i empagliflozin (un inhibidor de SGLT-2) com monoteràpia o teràpia combinada. Els resultats de PK van mostrar que la dorzagliatin (75 mg d'oferta [2 vegades al dia]) i empagliflozin (25 mg QD [1 vegada al dia]) no va tenir cap efecte sobre les seves respectives característiques PK quan co-administrat, el suport a la seva aplicació clínica combinada, i els resultats de PD demostren que l'eficàcia de

En la prova de tolerància a la glucosa oral (OGTT), l'efecte hipoglucèmic del grup de tractament combinat (AUEC: 279h • mg/dL) va ser significativament millor que el de la monoteràpia d'englitazone (AUEC: 452h • mg/dL, p<0.01) dorzagliatin="" monotherapy="" (auec:="" 364h="" •="" mg="" dl,="" p=""><0.05). in="" addition,="" the="" c-peptide="" secretion="" of="" the="" combination="" therapy="" was="" also="" significantly="" higher="" than="" that="" of="" englitinine="" monotherapy.="" these="" results="" support="" the="" development="" of="" the="" combined="" treatment="" of="" dorzagliatin="" and="" englitin,="" which="" will="" provide="" better="" efficacy="" and="" better="" solutions="" for="" patients="" with="" type="" 2="">

Actualment, hi ha 435.000.000 persones amb diabetis tipus 2 a tot el món. La diabetis imposa una enorme càrrega mèdica sobre el sistema mèdic mundial. Les teràpies de diabetis existents no poden controlar eficaçment el deteriorament de la malaltia, el que condueix a diverses complicacions en pacients amb post-diabetis, com ara pèrdua de visió, neuropatia perifèrica, alteració de la funció renal, i la malaltia vascular cardíaca i accident cerebrovascular.

Dorzagliatin és el primer activador de glucoquinasa d'acció dual del món (gka), que té com a objectiu controlar el desenvolupament de malalties degeneratives progressives de la diabetis mitjançant la restauració de l'homeòstasi de glucosa en pacients amb diabetis tipus 2. Mitjançant la reparació del defecte de la funció del sensor de glucosa de la glucoquinasa, dorzagliatin té el potencial per restaurar la alteració de la glucosa en la sang de l'homeòstasi dels pacients amb diabetis de tipus 2, i pot ser utilitzat com un estàndard de tractament de primera línia per al tractament de la malaltia, o com una combinació amb fàrmacs anti-diabètics en l

El Dr Chen li, CEO d'Hualing Pharmaceutical, va dir: "els inhibidors de SGLT-2 són una classe relativament nova de fàrmacs orals per al tractament de la diabetis tipus 2; a més de controlar el sucre en la sang, aquests fàrmacs també s'han trobat per tenir la pressió arterial i la pèrdua de pes les vendes globals en 2019 són uns 6.000.000.000 dòlars dels EUA. El resultat positiu de l'estudi HMM0112 Mostra que l'addició de dorzagliatin sobre la base dels inhibidors de SGLT-2 pot millorar el control de sucre en la sang dels pacients amb diabetis tipus 2, ampliant així la població aplicable dels pacients. També mostra un efecte sinèrgic de la restauració de la funció illot. Aquest resultat exitós va a avançar en la nostra missió de proporcionar dorzagliatin com una monoteràpia o en combinació amb els actualment aprovats més venuts hipoglucemiants orals. En l'actualitat, hem demostrat que dorzagliatin es combina amb Westa Sitagliptin (un inhibidor de DPP-4, l'agent hipoglucèmic oral del món més venut) i Metformin (una primera línia mundial hipoglucemiants orals) tenen resultats positius similars. D'aquesta manera, el nostre objectiu és ser els pacients amb diabetis de tipus 2 ofereixen un tractament completament nou, mitjançant la monoteràpia de dorzagliatina o en combinació amb el mètode de diabetis actualment disponible per prevenir o retardar l'aparició de la diabetis i les seves complicacions. "

Al novembre de 2019, Hualing Pharmaceuticals va anunciar els 24-la setmana de resultats de primera línia de la fase III de dorzagliatin d'estudi clínic (HMM0301, NCT03173391). La companyia anunciarà els primers 52-setmana els resultats clau de la recerca HMM0301 pel tercer trimestre d'aquest any. Actualment, un altre assaig clínic registrat fase III (HMM0302) avaluant el tractament combinat de dorzagliatin i Metformin per diabetis tipus 2 ha completat 24 setmanes de seguiment. L'hualing farmacèutica planeja publicar les conclusions clau de l'estudi durant 24 setmanes abans del tercer trimestre d'aquest any, i els resultats clau 52-Week seran anunciats abans de final d'any. El gener d'aquest any, la Hualing farmacèutica també va anunciar els resultats ideals d'un estudi clínic de fase I (HMM0111) de dorzagliatin combinat amb sitagliptina (sitagliptina, un inhibidor de DPP-4) per al tractament de la diabetis tipus 2, confirmant que dorzagliatin i Sieg els avantatges clínics i potencials A més, el resultat positiu d'una altra fase I estudi clínic (HMM0110) Mostra el potencial de la dorzagliatin en pacients de diabetis tipus 2 amb malaltia renal crònica avançada.

L'estudi HMM0301 incloïa pacients amb diabetis tipus 2 que mai havia rebut medicació de diabetis. Les primeres 24 setmanes de l'estudi van ser a l'atzar, a doble cec, l'eficàcia controlada amb placebo i estudis de seguretat. Els pacients van ser inclosos en la dorzagliatin o placebo en una proporció de 2:1 el grup va rebre dorzagliatin 75 mg dues vegades al dia o placebo. L'investigador va realitzar un seguiment cada 4 setmanes. Les darreres 28 setmanes de l'estudi eren estudis de seguretat activa de drogues d'etiqueta oberta. Tots els pacients van rebre dorzagliatin 75 mg dues vegades al dia.

Les dades de les primeres 24 setmanes de monoteràpia van demostrar que l'estudi 0,5 va arribar a l'extrem principal d'eficàcia: després de 24 setmanes de tractament, l'hemoglobina glicada (HbA1c) en el grup de tractament de dorzagliatin es va reduir en un 1,07% de la línia base de 8,35% (mínim quadrats mitjana), i el grup placebo de 8,37 la En comparació amb el grup placebo, la disminució de HbA1c en el grup de tractament de dorzagliatina va ser estadísticament significativa (p<>

D'acord amb els resultats de l'anàlisi del conjunt de dades de protocol, d'acord amb el tractament de l'Associació Americana de diabetis de compliment estàndard (post-tractament HbA1c és inferior al 7%), el 45,5% dels pacients del grup de tractament de dorzagliatin es va reunir amb l'estàndard, i la taxa de compliment del grup placebo va ser 21,5%. Significativa significació estadística (PPS, p<0.0001); composite="" endpoint="" of="" glucose="" homeostasis="" control="" rate,="" that="" is,="" hba1c="" treatment="" reached="" the="" standard="" and="" no="" hypoglycemic="" event="" occurred="" at="" the="" same="" time,="" reaching="" 45%="" in="" the="" dorzagliatin="" group,="" significantly="" higher="" than="" the="" 21.5%="" compliance="" rate="" in="" the="" placebo="" group="" (p=""><0.0001). dorzagliatin="" is="" well="" tolerated="" during="" 24="" weeks="" of="">