Nous fàrmacs per a l'esquizofrènia! Teràpies intra-cel·lulars empresa, Caplyta (lumateperone), va ser aprovat per EUA de la FDA

Les teràpies intracel·lulars (TIC) és una empresa biofarmacèutica centrada en el desenvolupament de teràpies innovadores per a malalties del sistema nerviós central (SNC). Recentment, la companyia va anunciar que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat Caplyta (lumateperone) per al tractament de pacients adults amb esquizofrènia. La companyia espera llançar Caplyta al mercat al final del primer trimestre de 2020.

Pel que fa a la medicació, la dosi recomanada de Caplyta és de 42mg, un cop al dia, preses amb aliments i no requereix una valoració de la dosi. Cal assenyalar que l'etiqueta de la medicació de Caplyta conté una advertència en negre que indica que els pacients amb demència relacionats amb la psicosi tenen un major risc de mort quan es tracten amb antipsicòtics. Caplyta no està aprovat per al tractament de pacients psiquiàtrics relacionats amb la demència.

L'eficàcia de la Caplyta 42mg es va demostrar en dos assaigs controlats amb placebo amb diferències estadísticament significatives en la puntuació general de l'extrem primari, l'escala de símptoma positiu i negatiu (PANSS). Els efectes adversos més comuns de la dosi recomanada de Caplyta comparat amb placebo (≥ 5% i dues vegades tan comú com placebo) inclou somnolència/sedació (24% vs 10%) i sequedat a la boca (6% enfront del 2%).

En les dades en comú dels estudis a curt termini, augment de pes, la glucosa en dejniat, triglicèrids, i el colesterol total en els grups Caplyta i placebo van ser similars als canvis mitjans en els nivells de base. La incidència de símptomes extrapílics va ser del 6,7% en el grup Caplyta i el 6,3% en el grup placebo.

El president de les TIC i el director general de Sharon mates, va dir: "estem segurs que Caplyta proporcionarà als proveïdors de salut amb una nova opció de tractament segur i eficaç que ajudarà a milions d'adults amb esquizofrènia. L'aprovació marca la culminació d'anys d'investigació científica. Estem especialment agraïts als pacients, als seus cuidadors i als professionals sanitaris que han contribuït al desenvolupament de Caplyta ".

L'esquizofrènia és una mena de malaltia mental greu que afecta uns 2.400.000 adults nord-americans l'esquizofrènia és la característica de diverses manifestacions clíniques de símptomes psiquiàtrics aguts, incloent al·lucinacions i deliris, sovint necessiten ser hospitalitzat per al tractament d'aquesta malaltia és crònica i de tota la vida, sovint acompanyada de depressió i funció social i les capacitats cognitives es van deteriorar gradualment els pacients esquizofrènia sovint a causa d'efectes secundaris com l'augment de pes i el moviment trastorns i tractament de l'aturada.

L'ingredient farmacèutic actiu de la Caplyta és lumateperone, un fàrmac de molècules petites de primera classe que pot regular i simultàniament la serotonina, la dopamina i el glutamat, tres vies neurotransmissora involucrades en malalties greus. A diferència dels fàrmacs d'esquizofrènia existents, lumateperone és un modulador de proteïna de fosfat de dopamina receptor (dppm) que actua com un agonista parcial presinàptica i un antagonista postsinàptic en el receptor D2.

Aquest mecanisme, juntament amb les possibles interaccions amb receptors 5-ht2a, transportadors de serotonina, i els receptors D1, així com la regulació de glutamat indirecte, poden contribuir a l'eficàcia de lumateperone en diversos símptomes psiquiàtrics, amb millores la funció psicosocial i la bona tolerància. El compost té el potencial de beneficiar els pacients amb una sèrie de trastorns neuropsiquiàtrics i malalties neurodegeneratives.

fórmula estructural de lumateperone

Als Estats Units, la FDA va concedir lumateperone un estatus ràpid per al tractament de l'esquizofrènia al novembre de 2017.In a més de l'esquizofrènia, les TIC també estan desenvolupant lumateperone per al tractament d'altres trastorns psiquiàtrics, incloent-hi el comportament trastorns en els pacients amb demència, malaltia d'Alzheimer, depressió, i altres trastorns neuropsiquiàtrics i neurològics.

Al juliol, lumateperone va ser el resultat de la línia superior de dos estudis clínics de fase III (estudi 401, estudi 404) utilitzant la teràpia única de fàrmacs per al trastorn bipolar I o la depressió major de la II-relacionada. Les dades van mostrar que lumateperona 42mg va arribar al punt final primari per millorar la depressió (p< 0.001)="" and="" the="" key="" secondary="" end="" point="" for="" improving="" depression="" severity="" (p="">< 0.001)="" in="" the="" 404="" study="" compared="" to="" the="" placebo="" group.="" however,="" in="" the="" 401="" study,="" both="" doses="" of="" lumateperone="" (42mg="" and="" 28mg)="" did="" not="" reach="" the="" primary="" end="" point="" because="" of="" the="" high="" clinical="" response="" in="" the="" placebo="" group.="" lumateperone="" showed="" good="" safety="" and="" tolerability="" in="" 2="">