Nou medicament per al tractament agut de la migranya! El nou fàrmac oral multi-mecanisme oral Axsome AXS-07, l'eficàcia clínica de la fase III, és significativament millor que el rizatriptà.

Axsome Therapeutics és una empresa biofarmacèutica dedicada al desenvolupament de teràpies innovadores per tractar malalties del sistema nerviós central (SNC). Recentment, l’empresa va anunciar que en l’assaig FASE III MOMENTUM per al tractament de la migranya aguda: en comparació amb el medicament de control actiu rizatriptan, el seu nou fàrmac oral multi-mecanisme AXS-07 alleuja ràpidament la migranya i redueix considerablement la recurrència. Aquests descobriments es van anunciar a la plataforma Highlights Science de l'Acadèmia Americana de Neurologia (AAN) de 2020.

AXS-07 és un nou tipus de medicament oral amb un mecanisme d'acció dual únic. Actualment es troba en desenvolupament clínic per al tractament agut de la migranya. AXS-07 es compon de MoSEIC meloxicam i rizatriptan. Meloxicam és una nova entitat molecular que utilitza la tecnologia MoSEIC (compost d’inclusió de millora de la solubilitat molecular de Axsome GG) per aconseguir el tractament de la migranya. Aquesta tecnologia permet l’absorció ràpida de meloxicam mantenint una llarga vida mitjana plasmàtica. Meloxicam és un fàrmac antiinflamatori no esteroide esbiaixat amb COX-2 i el rizatriptan és un agonista 5-HT1B / 1D. AXS-07 està dissenyat per proporcionar un alleujament de la migranya ràpid, millorat i sostingut i reduir la recurrència dels símptomes.

MOMENTUM és un assaig de fase III aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo i controlat per medicaments positius, basat en l'avaluació del programa especial de la FDA (SPA) per avaluar l'eficàcia i l'eficàcia d'AXS-07 en el tractament agut de moderats a greus. seguretat de la migranya. L'estudi va utilitzar el Qüestionari d'optimització del tractament de la migranya [mTOQ-4] per avaluar i només va incloure pacients amb antecedents de resposta insuficient al tractament previ de la migranya aguda. En l'estudi, es van assignar aleatòriament un total de 1594 pacients a una proporció de 2: 2: 2: 1 per rebre AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), tractament placebo . Els dos objectius primaris de l’estudi són la proporció de pacients amb dolor de cap eliminat 2 hores després de l’administració d’AXS-07 i la proporció de pacients amb símptomes més molestos relacionats amb la migranya (nàusees, fotofòbia o sonofòbia). 2 hores després de l'administració. . El rizatriptan és un fàrmac de control positiu en aquest estudi. Es considera el triptà oral d’acció més ràpida i un dels medicaments més efectius disponibles actualment per al tractament agut de la migranya.

Els resultats publicats prèviament van mostrar que l'estudi va assolir dos criteris primaris comuns reguladors: en comparació amb el placebo, l'AXS-07 va millorar significativament el dolor de migranya i els símptomes més molestos. A més, AXS-07 també va assolir el punt final secundari clau, mostrant un avantatge estadísticament significatiu respecte al medicament de control actiu rizatriptan en termes d’alleujament del dolor de migranya sostingut.

Les dades publicades a la reunió d'AAN van mostrar que AXS-07 mostrava un alleujament de la migranya més ràpid i de més durada en comparació amb el rizatriptà. La probabilitat de prendre AXS-07 per alleujar el dolor és més gran que el rizatriptan en els 30 minuts posteriors a l’administració i en cada moment posterior; s’aconsegueix el temps intermedi per alleujar la migranya i la taxa d’alleujament d’AXS-07 és comparable a la del rizatriptan. És gairebé 3 vegades més ràpida (1,5 vs 4,0 hores, p< 0,001).="" en="" comparació="" amb="" el="" rizatriptà,="" axs-07="" va="" reduir="" significativament="" la="" recurrència="" de="" la="" migranya:="" a="" les="" 48="" hores="" posteriors="" a="" la="" presa="" de="" rizatriptan,="" el="" 45,2%="" dels="" pacients="" tractats="" amb="" rizatriptan="" presentaven="" recidives,="" en="" comparació="" amb="" el="" 21,2%="" dels="" pacients="" tractats="" amb="" axs-07="" (p="">

Per aconseguir resultats d’alleujament de la migranya i de temps de recurrència, els avantatges d’AXS-07 sobre el rizatriptan són consistents en diverses altres mesures curatives, com s’ha esmentat anteriorment, incloses les drogues de rescat de migranya (p< 0,001),="" 24="" hores="" (p="0,006)" i="" 48="" hores="" (p="0,003)" alleujament="" continu="" del="" dolor,="" 24="" hores="" (p="0,038)" i="" 48="" hores="" (p="0,003)" continu="" indolor,="" la="" impressió="" general="" del="" pacient="" de="" canvis="" a="" les="" 2="" hores="" (p="0,022)" 、="" reprendre="" la="" funció="" normal="" en="" 24="" hores="" (="" p="">

Com s’ha esmentat anteriorment, pel que fa als dos criteris finals comuns principals de l’estudi: 2 hores després de l’administració, en comparació amb el grup placebo, una proporció més alta de pacients del grup AXS-07 va aconseguir un alleujament del dolor (19,9% vs 6,7%, p< 0,001)="" i="" no="" presenten="" els="" símptomes="" més="" molestos="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." en="" aquest="" estudi,="" axs-07="" era="" segur="" i="" ben="" tolerat.="" les="" reaccions="" adverses="" més="" freqüents="" de="" axs-07="" són="" nàusees,="" marejos="" i="" somnolència.="" la="" incidència="" d’aquestes="" reaccions="" adverses="" no="" és="" superior="" a="" la="" del="" placebo="" ni="" del="">

Basant-se en els resultats de l’estudi, Axsome planeja presentar una nova sol·licitud de medicaments (NDA) per AXS-07 per al tractament agut de la migranya a la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units el quart trimestre del 2020. L’abril d’aquest any , l'estudi INTERCEPT de fase III (NCT04163185) d'AXS-07 per al tractament precoç de la migranya també va tenir èxit. Cal assenyalar que els pacients inscrits a l’estudi MOMENTUM eren pacients amb antecedents de resposta al tractament inadequada, i el tractament es va donar una vegada que es va produir un atac de migranya moderat o sever. La diferència entre l’estudi INTERCEPT és que AXS-07 es dóna immediatament quan apareixen els primers símptomes de migranya.