GLP-1 agonista de Novo Nordisk Semaglutide va sol·licitar la llista als Estats Units: La pèrdua de pes va ser de 15-18% en 68 setmanes!

Novo Nordisk va anunciar recentment que ha presentat una nova aplicació de fàrmacs (NDA) a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) per a una injecció subcutània de semaglutida de 2,4 mg, que és un glucagon setmanal GLP-1 (GLP-1) analògic per a la gestió de pes a llarg termini. Val la pena esmentar que Novo Nordisk també va presentar un val de revisió priori prioritat (PRV) per accelerar la revisió nda, que pot escurçar el cicle de revisió nda de l'estàndard de 10 mesos a 6 mesos.

Les indicacions per a la preparació d'injecció subcutània de semaglutide 2.4mg són: com una dieta baixa en calories i un mitjà auxiliar per enfortir l'exercici, utilitzat per tractar l'obesitat (IMC≥30kg / m2) o sobrepès (IMC≥27kg / m2) acompanyat d'almenys un pes corporal Pacients adults amb comorbiditats relacionades.

Aquesta aplicació es basa en els resultats del projecte d'assaig clínic STEP 3a. El projecte va implicar més de 4.500 pacients adults obesos o amb sobrepès. En el projecte STEP, en comparació amb els pacients que reben placebo, els pacients que van rebre 2,4 mg de preparació subcutània de semaglutide un cop per setmana tenien importància estadística i superioritat en la pèrdua de pes. En el PAS 1, 3, i 4 assaigs, semaglutide 2.4 mg tractament durant 68 setmanes va resultar en una pèrdua de pes 15-18%. A més, 2,4 mg de semaglutide un cop per setmana té bona seguretat i tolerabilitat. Els efectes secundaris més comuns són les reaccions gastrointestinals. Aquestes reaccions són de curta durada, amb gravetat lleu o moderada. (Per obtenir dades detallades d'eficàcia, si us plau, consulteu l'article de Biology Valley: La pèrdua de pes en un 18,2% en 68 setmanes! Novo Nordisk GLP-1 agonista semaglutide (semaglutide) pèrdua de pes Fase III Projecte STEP 4 assaigs tenen èxit!)

Novo Nordisk Vicepresident Executiu i Director Científic Mads Krogsgaard Thomsen va dir: "L'obesitat s'associa amb diverses complicacions greus, però molts proveïdors de salut encara no tenen prou opcions mèdiques per ajudar els pacients amb aquesta malaltia crònica. Nosaltres. Estem entusiasmats amb la presentació de documents reguladors semaglutide 2.4mg als Estats Units. Creiem que el semaglutide 2.4mg un cop per setmana té el potencial per canviar la gestió mèdica de l'obesitat".

El semaglutide és un pèptid similar al glucagó humà-1 (GLP-1), que promou la secreció d'insulina i inhibeix la secreció de glucagon a través d'un mecanisme dependent de concentració de glucosa, que pot millorar en gran mesura el nivell de glucosa en sang dels pacients amb diabetis tipus 2, i El risc d'hipoglucèmia és baix. A més, el semaglutide també pot induir la pèrdua de pes mitjançant la reducció de la gana i la reducció de la ingesta d'aliments. A més, el semaglutide també pot reduir significativament el risc d'esdeveniments cardiovasculars importants (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.

L'obesitat és una malaltia crònica que requereix tractament a llarg termini. S'associa amb moltes conseqüències greus per a la salut i la reducció de l'esperança de vida. Hi ha moltes complicacions relacionades amb l'obesitat, incloent diabetis tipus 2, malalties del cor, apnea obstructiva del son, malaltia renal crònica, fetge gras no alcohòlic, i càncer.

Actualment, Novo Nordisk està estudiant una injecció subcutània setmanal de semaglutide 2.4mg com a tractament per a l'obesitat adulta. El semaglutide és un anàleg hormonal GLP-1 que pot ajudar les persones a menjar menys i reduir la ingesta de calories mitjançant la reducció de la fam i l'augment de la sacietat, induint així la pèrdua de pes.

El projecte STEP (Efecte terapèutic de la semaglutida en persones obeses) és un projecte de desenvolupament clínic de fase III que avalua una dosi setmanal subcutània (SC) de semaglutida de 2,4 mg per al control del pes en pacients adults obesos. Aquest projecte clínic global de fase IIIa inclou un total de 4 assajos de fase IIIa, i s'han inscrit uns 4.500 adults amb sobrepès o obesitat.

En l'actualitat, Novo Nordisk ha desenvolupat preparacions d'injecció (Ozempic) i preparacions orals (Rybelsus) per a la semaglutida:

——Ozempic (semaglutide, preparació per injecció): és una preparació setmanal d'injecció subcutània (0,5 mg o 1 mg), apta per a: (1) com a mitjà auxiliar d'ajust de la dieta i exercici per millorar el control del sucre en la sang en adults amb diabetis tipus 2 (2) S'utilitza per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malaltia cardiovascular (CVD) per reduir el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (MACE) , incloent la mort cardiovascular, l'atac cardíac no fatal i l'ictus no fatal).

Ozempic va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA al desembre de 2017 i actualment està en el mercat en molts països i regions de tot el món. La segona indicació del fàrmac va ser aprovada per la FDA dels EUA al gener de 2020. Les dades de l'Assaig de Resultat Cardiovascular (CVOT) SUSTAIN 6 van mostrar que en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc cardiovascular (CV), quan es combina amb l'atenció estàndard En comparació amb placebo, Ozempic estadísticament va reduir significativament el risc de l'extrem compost MACE en un 26%.

——Rybelsus (semaglutide, comprimit oral): és una preparació oral d'un dia que conté SNAC excipient per promoure l'absorció. Aquest medicament és adequat per: com a ajust dietètic i exercici i medicina auxiliar per millorar la diabetis tipus 2 adults Control de sucre en la sang del pacient. Rybelsus és la primera i única versió oral del receptor GLP-1 agonista. Es pren un cop al dia. Hi ha dues dosis terapèutiques: 7 mg i 14 mg.

Als Estats Units, l'etiqueta Rybelsus es va actualitzar al gener de 2020 per incloure informació addicional sobre PIONEER 6 CVOT, que demostra la seguretat del CV. L'assaig es va dur a terme en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc de CV. Les dades van mostrar que quan es combinava amb l'atenció estàndard, En comparació amb el placebo, Rybelsus va arribar a l'extrem primari de la no inferioritat del punt final mace compost, demostrant la seguretat del CV. En l'estudi, la proporció de pacients que van experimentar almenys un MACE va ser del 3,8% en el grup Rybelsus i del 4,8% en el grup placebo.