Opdivo + Cabometyx Programa va ser aprovat per la FDA dels EUA

Bristol-Myers Squibb (BMS) i el seu soci Exelixis han anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat la teràpia anti-PD-1 Opdivo (nom genèric: nivolumab) en combinació amb el fàrmac anticanceríancer dirigit Cabometyx (cabozantinib). Per al tractament de primera línia de pacients amb carcinoma de cèl·lules renals avançades (RCC). En termes de medicaments, Opdivo s'administra per infusió intravenosa de 240 mg una vegada cada 2 setmanes o 480 mg una vegada cada 4 setmanes, i Cabometyx s'administra per via oral en 40 mg comprimits un cop al dia.

Opdivo i Cabometyx "Immunity + Targeting" es van aprovar mitjançant el procés de revisió prioricional i el projecte pilot de revisió oncològica en temps real (RTOR), aprovat per a totes les classificacions de risc del Consorci Internacional metastàtic de base de dades de càncer renal (IMDC), i serà prèviament inacceptable La població tractada de pacients amb RCC avançat o metastàtic proporciona una opció important, nova de tractament de primera línia.

Aquesta aprovació amplia la posició de Bristol-Myers Squibb a finals de la primera línia RCC. Anteriorment, opdivo i Yervoy (ipilimumab) immunoteràpia dual s'ha aprovat com el tractament estàndard per al tractament de primera línia de pacients amb RCC avançat intermedi o d'alt risc.

Adam Lenkowsky, director general d'Oncologia, Immunologia i Malalties Cardiovasculars de Bristol-Myers Squibb, va dir: "A Bristol-Myers Squibb, ens centrem en el desenvolupament de fàrmacs transformadors que poden millorar la supervivència dels pacients amb càncer. Opdivo+Yervoy és el tractament de primera línia de RCC avançat d'alt risc. El paper en els pacients ha estat totalment confirmat. Els èxits actuals estenen el potencial de la teràpia de combinació basada en Opdivo a més pacients. L'aplicació combinada d'Opdivo i Cabometyx combina les tradicions fines d'aquests dos fàrmacs per proporcionar als metges un nou règim avançat de tractament de combinació RCC millora el pronòstic dels pacients que són adequats per a aquesta immunoteràpia més règim inhibidor de la cinasa de la sirosina".

Aquesta aprovació es basa en els resultats de la fase III de revisió de la fase III de prova CheckMate-9ER. Les dades mostren que en pacients amb RCC avançats que no han rebut prèviament tractament, en comparació amb el fàrmac d'atenció estàndard de primera línia Sutent (Sunitinib, nom comú: sunitinib, sunitinib, un inhibidor de la tirosina quinasa, desenvolupat per Pfizer), el programa "immunització + orientació" Opdivo+Cabometyx va mostrar una millora significativa en tots els extrems d'eficàcia, incloent la supervivència global (SISTEMA OPERATIU), la supervivència lliure de progressió (PFS), la taxa de resposta objectiva (ORR), i la durada de la resposta (DOR).

Les dades específiques són les següents: (1) Pel que fa al sistema operatiu, el grup Opdivo+Cabometyx tenia un risc de mort significativament menor en un 40% en comparació amb el grup Sutent (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40-0,89; p=0,0010). No s'ha assolit el sistema operatiu mitjà dels dos grups. (2) Pel que fa al PFS, el punt final principal de l'estudi, el grup Opdivo+Cabometyx es va duplicar en comparació amb el grup Sutent (PFS mitjà: 16,6 mesos vs 8,3 mesos; 0 HR=0.51; 95%CI: 0,41-0,64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

En l'estudi, la combinació d'Opdivo i Cabometyx va ser ben tolerada, reflectint la seguretat coneguda de la immunoteràpia i inhibidors de la cinasa de la sirosina (TKI) en el tractament de primera línia de RCC avançat. Segons l'Índex Nacional d'Avaluació integral de la funció de tractament del càncer (NCCN-FACT) Índex de símptomes renals 19 (FKSI-19), en la majoria dels moments, els pacients tractats amb Opdivo + Cabometyx tenien una qualitat de vida relacionada amb la salut significativament millor que els tractats amb Sutent.

El carcinoma de cèl·lules renals (RCC) és el tipus de càncer de ronyó més comú en adults, causant més de 140.000 morts a tot el món cada any. La incidència de RCC en els homes és aproximadament el doble que la de les dones, amb la major incidència a Amèrica del Nord i Europa. A nivell mundial, la taxa de supervivència de 5 anys per als pacients diagnosticats de càncer de ronyó metastàtic o avançat és només del 12,1%. En els últims anys, tot i que s'ha avançat en el tractament, encara es necessiten opcions de tractament addicionals per allargar la supervivència.

Els resultats de l'estudi CheckMate-9ER demostren clarament que el programa de teràpia combinada Opdivo i Cabometyx "immune + targeted" és el tractament de primera línia de pacients amb RCC avançat o metastàtic, i és en els indicadors clau d'eficàcia de supervivència lliure de progressió (PFS) i supervivència global (OS) Una millora clínicament significativa. A més, la combinació d'Opdivo i Cabometyx té una bona seguretat.

El principi farmacèutic actiu de Cabometyx és cabozantinib, que és un inhibidor de la cinasa de la sirosina (TKI) que exerceix un efecte antitor tumoral dirigint-se a les vies de senyalització MET, VEGFR2 i RET, matant cèl·lules tumorals, reduint la metàstasi i inhibint la generació de vasos sanguinis. Als Estats Units, la Unió Europea, el Japó i altres països i regions del món, Cabometyx ha estat aprovat per al tractament de pacients amb carcinoma de cèl·lules renals avançades (RCC) i pacients de carcinoma hepatocel·lular (HCC) que prèviament han rebut sorafenib (sorafenib).

Opdivo és un inhibidor del punt de control immunològic programat mort-1 (PD-1), dissenyat per utilitzar de forma única el propi sistema immunològic del cos per ajudar a restaurar la immunitat antitor tumoral bloquejant la interacció entre la PD-1 i la seva resposta de lligands. Opdivo va ser el primer a ser aprovat al Japó al juliol de 2014 i és la primera immunoteràpia PD-1 aprovada a tot el món. Actualment, Opdivo s'ha convertit en una opció de tractament important per a una varietat de càncers.

Per al tractament del carcinoma de cèl·lules renals (RCC), Opdivo ha aprovat indicacions: (1) per a pacients amb RCC avançat que prèviament han rebut teràpia antiangiogènesi; (2) combinat amb Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anticòs monoclonal Anti-CTLA-4) tractament de primera línia de pacients amb RCC avançat intermedi o d'alt risc.