La FDA dels Estats Units va rebutjar el sulopenema oral per al tractament de la infecció simple de l’aparell urinari (UUTI) --- 1/2

Iterum Therapeutics es compromet a desenvolupar la propera generació d’antibiòtics orals i intravenosos per al tractament d’infeccions causades per patògens multirresistents. Recentment, la companyia ha anunciat que ha rebut una carta de resposta completa (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA sobre la nova aplicació de medicaments (NDA) per al nou antibiòtic sulopenem etzadroxil / probenecid. L’NDA va sol·licitar l’aprovació d’aquest nou producte antibiòtic oral (sulopenema oral) per al tractament de pacients amb infecció urinària simple (UUTI) que no són sensibles a les quinolones. La CRL va assenyalar que la FDA ha completat la revisió de l'NDA i ha determinat que no pot aprovar l'NDA en la seva forma actual.

En el CRL, la FDA va reconèixer que en la població resistent a la ciprofloxacina, l'assaig clínic SURE-1 de fase 3 va mostrar que la taxa efectiva total de sulopenem i ciprofloxacina orals era estadísticament significativa. Tot i això, la FDA creu que és necessari proporcionar dades addicionals per donar suport al tractament de pacients dones adultes amb infeccions senzilles del tracte urinari causades per microorganismes susceptibles designats que es demostren o es sospita que són insensibles a les quinolones.

La FDA recomana que Iterum dugui a terme almenys un assaig clínic addicional completament i ben controlat, que pot utilitzar un medicament de control diferent. A més, la FDA recomana que Iterum faci altres estudis no clínics per determinar el millor règim de dosificació, tot i que la FDA afirma que aquesta recomanació no causarà problemes d'aprovabilitat. La FDA va expressar la seva voluntat de cooperar amb Iterum per dissenyar assajos clínics per solucionar les mancances esmentades.

No es va trobar cap problema químic, de fabricació ni de control (CMC) a la LRC, ni tampoc problemes de seguretat en els més de 1.800 pacients tractats amb sulopenema al programa de desenvolupament clínic Iterum&# 39.

Corey Fishman, CEO d'Iterum, va dir:" Estem decebuts amb aquest resultat i creiem que el paquet de dades presentat és suficient per aprovar el sulopenema oral. En qualsevol cas, avaluarem els punts plantejats a la LCR per tal de discutir amb la FDA per determinar el progrés ràpid. Ruta. Mantenim confiança en el valor i les necessitats mèdiques no satisfetes del sulopenema oral en el tractament d’infeccions multirresistents (inclosos els patògens de quinolona no sensibles que creixen ràpidament)."

Iterum té la intenció de revisar la CRL amb els seus consultors i té previst convocar reunions de tipus A en les properes setmanes. Es preveu que la reunió de tipus A es realitzi més endavant al tercer trimestre i Iterum espera proporcionar una actualització del treball clínic i no clínic addicional que es pugui requerir en el següent pas abans de tornar a presentar l'NDA per a l'aprovació del sulopenema oral.

Dades clíniques del tractament amb uoput de sulopenema