Pfizer/BioNTech anuncia les dades clíniques de la fase 3 del grup de vacuna MRNA

Recentment, Pfizer i BioNTech van anunciar conjuntament els resultats d'un assaig controlat aleatoritzat de fase 3 de la vacuna d'ARNm COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), que va avaluar la dosi de reforç de 30 μg de Comirnaty en més de 10.000 subjectes de 16 anys o més. Efectivitat i seguretat. En aquest assaig, els subjectes que havien rebut prèviament un programa d'immunització de Comirnaty de 2 injeccions van ser vacunats amb una dosi de reforç de Comirnaty.

Val la pena esmentar que aquest és el primer lot de resultats d'eficàcia de qualsevol assaig aleatoritzat i controlat de dosis de reforç de la vacuna contra la COVID-19. Les dades mostren que quan predomina la variant Delta, en comparació amb els subjectes que no van rebre una dosi de reforç, l'efecte protector dels subjectes vacunats amb una dosi de reforç contra la COVID-19 va tornar al nivell més alt després del segon nivell d'injecció, mostrant un relatiu. eficàcia de la vacuna del 95,6%.

En aquest assaig, tots els subjectes han completat prèviament el programa d'immunització de 2 injeccions de Comirnaty i després reben aleatòriament una dosi de reforç de 30 μg (la mateixa intensitat de dosi que la sèrie de 2 injeccions) o placebo en una proporció 1:1. El temps mitjà entre la segona dosi i la dosi de reforç o placebo és d'uns 11 mesos. La incidència de la COVID-19 simptomàtica es mesura almenys 7 dies després de la vacuna de reforç o placebo, i el temps mitjà de seguiment és de 2,5 mesos. Durant el període d'estudi, hi va haver 5 casos de COVID-19 al grup millorat i 109 casos al grup no millorat. L'eficàcia relativa de la vacuna observada del 95,6% (IC del 95%: 89,3; 98,6) reflecteix la reducció de la incidència de la malaltia en el grup potenciat en comparació amb el grup no potenciat en persones sense evidència d'infecció per SARS-CoV-2.

La mitjana d'edat dels subjectes de l'estudi era de 53 anys, el 55,5% dels subjectes tenien entre 16 i 55 anys i el 23,3% dels subjectes tenien 65 anys o més. Les anàlisis de múltiples subgrups mostren que l'eficàcia és coherent independentment de l'edat, el gènere, la raça, la raça o la comorbiditat. El perfil dels esdeveniments adversos era bàsicament coherent amb altres dades de seguretat clínica de la vacuna i no es van trobar problemes de seguretat.

Pfizer i BioNTech tenen previst presentar resultats detallats de l'assaig per a la seva publicació en revistes revisades per parells. Les dues parts també tenen previst compartir aquestes dades amb la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units, l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i altres agències reguladores d'arreu del món tan aviat com sigui possible.

Albert Bourla, president i conseller delegat de Pfizer, va dir:"Aquests resultats demostren encara més els beneficis de les injeccions intensificades perquè el nostre objectiu és protegir millor les persones d'aquesta malaltia. A més dels nostres esforços per augmentar la vacunació de les persones no vacunades, creiem que les injeccions intensificades tenen un paper clau per respondre a l'amenaça contínua per a la salut pública d'aquesta epidèmia. Esperem compartir aquestes dades amb les autoritats reguladores i determinar conjuntament com utilitzar aquestes dades per donar suport a l'entrega de dosis intensificades de Coirnaty a tot el món."

La vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech es basa en la tecnologia d'ARNm patentada de BioNTech i està desenvolupada conjuntament per BioNTech i Pfizer. BioNTech és el titular d'autoritzacions de comercialització als Estats Units, la Unió Europea i el Regne Unit, així com el titular de l'autorització d'ús d'emergència (EUA) o autoritzacions equivalents als Estats Units (juntament amb Pfizer), Canadà i altres països. . Les dues parts tenen previst presentar una sol·licitud per demanar l'aprovació reguladora al país que va concedir inicialment l'EUA o l'autorització equivalent.

Comirnaty és una vacuna contra la COVID-19 aprovada per la FDA dels Estats Units com a programa d'immunització de 2 injeccions per a la immunització de persones de 16 anys o més per prevenir la COVID-19.

També s'ha concedit a la vacuna una autorització d'ús d'emergència (EUA): (1) un programa d'immunització de 2 vacunes per a la immunització d'adolescents de 12 a 15 anys per prevenir la COVID-19; (2) per a persones de 12 anys o més amb funció immune debilitat. Per a la població, es proporciona la tercera dosi d'immunització.

Paral·lelament, la vacuna també va rebre EUA com a reforç d'una sola dosi: (1) per a persones de 65 anys o més; (2) de 18 a 64 anys amb alt risc de COVID-19 greu; (3) 18-64 anys Persones que sovint estan exposades al SARS-CoV-2 en institucions o ocupacions; (3) Per a persones que hagin completat la immunització primària amb una vacuna contra la COVID-19 diferent.