La FDA nord-americana està aprovada per Biosimilar Nyvepria (pefegrastim).

Pfizer va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), que és biosimilar per Amgen' s blockbuster" litre blanc" medicament de marca Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria és adequat per reduir la incidència de neutropènia febril, que és un dels efectes secundaris més greus de molts tipus de quimioteràpia i pot reduir la capacitat dels pacients amb càncer de combatre la infecció.

Al juliol de 2018, Pfizer' s un altre biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), va ser aprovat per la FDA dels Estats Units. El fàrmac és un biosimilar de Amgen' s" Shengbai" medicament de marca Neupogen (filgrastim).

L’aprovació de la FDA de Nyvepria es basa en una revisió d’un paquet de dades complet i totes les evidències per demostrar que Nyvepria s’assembla molt al producte de referència Neulasta. Pfizer també ha presentat una sol·licitud de màrqueting de pegfilgrastim biosimilar a l'Agència Europea de Medicaments (EMA), que actualment està en revisió.

Andy Schmeltz, president global d’Oncologia de Pfizer, va dir: “L’aprovació de Nyvepria de la FDA és un pas positiu que tant pot estalviar costos com augmentar l’accés a opcions de tractament importants. Ens sentim orgullosos d’introduir aquest nou pla d’atenció de suport de llarga durada Afegit a la nostra cartera de productes, ara hi ha sis biosimilars tumorals aprovats per la FDA, tres dels quals estan aprovats específicament per a l’atenció de suport als pacients amb càncer. Esperem informar als pacients i metges nord-americans a finals d’aquest any Proporcionar Nyvepria."

Ali McBride, expresident de la Community Cancer Center Association (ACCC), va dir: Quota de GG; la neutropènia de plom causada per la quimioteràpia és un efecte secundari relativament freqüent i greu en alguns tractaments contra el càncer, que pot causar complicacions greus i pot comportar opcions de tractament. Canvis. L’aprovació de la FDA de Nyvepria proporcionarà als clínics un pla addicional de tractament a llarg termini que pot ajudar a prevenir infeccions en pacients amb quimioteràpia mielosupressiva."

Els biosimilars tenen un paper important en el tractament del càncer o l’atenció de suport. No només ajuda a augmentar&de pacients # 39; l’accés a medicaments bàsics, però també afavoreix la competència del mercat, redueix els costos d’atenció i proporciona valor al sistema mèdic.

Pfizer té més d’una dècada d’experiència en el mercat mundial en biosimilars, amb 9 carteres de productes biosimilars aprovats als Estats Units i la cartera més àmplia de biosimilars per ajudar al tractament del càncer. Pfizer s'enorgulleix de ser un líder biosimilar global en el camp i en una posició de lideratge en aquest important àmbit sanitari.

pegfilgrastim és una versió d’acció llarga de filgrastim (factor estimulant de colònies de macròfags granulòcits humans recombinant [G-CSF]), que es modifica pel polietilenglicol (PEG) per allargar el temps metabòlic del fàrmac al cos i té un millor efecte. Ambdues drogues són GG; blanqueig" fàrmacs, usats per augmentar el nombre de glòbuls blancs en pacients. El G-CSF s’utilitza principalment per a la prevenció i el tractament de la leucopènia causada per radioteràpia o quimioteràpia tumoral, el tractament de la disfunció hematopoietica de la medul·la òssia i la síndrome mielodisplàstica, la prevenció de complicacions potencials de la infecció de la leucopènia i la neutralització provocada per la infecció La recuperació de la neutropènia s’accelera. Després de la radioteràpia o quimioteràpia, els pacients tumorals sovint presenten símptomes com la leucopènia i una capacitat antiinfecció reduïda. Per tant, l’ús clínic de" els medicaments per blanquejar" per augmentar el nombre de glòbuls blancs en pacients.

La neutropènia és un dels efectes secundaris més greus de la quimioteràpia. Els estudis han demostrat que als Estats Units, 4.000 malalts de càncer moren de neutropènia febril cada any, i 60.000 persones estan hospitalitzades per neutropènia. En els propers deu anys, s'espera que els biosimilars estalvien fins a 54 milions de dòlars en el sistema sanitari dels Estats Units. Hi ha una necessitat urgent de més opcions de tractament de la neutropènia en aquest mercat a causa de la neutropènia relacionada amb el càncer. El cost anual de l’hospitalització és de 2.300 milions de dòlars.

Segons la base de dades de biosimilars de la FDA, l’agència ha aprovat dos biosimilars filgrastim, a saber: Nivestym (filgrastim-aafi, juliol de 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015, 3 mesos, Sandoz).

A més, la FDA ha aprovat quatre biosimilars de pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juny de 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juny de 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, novembre de 2018, Coherus BioSciences) (pegfilgrastim-bmez, novembre de 2019, Sandoz).