La FDA aprova la primera formulació de comprimits dispersius de Tivicay per tractar les infeccions del VIH-1 en lactants

Recentment, la FDA dels Estats Units va aprovar la primera formulació de comprimits dispersables de Tivicay PD (dolutegravir) de ViiV Healthcare, que es pot administrar mitjançant suspensió oral per a teràpia combinada amb altres medicaments antiretrovirals durant almenys 4 setmanes d’edat i un pes corporal d’almenys 3. Quilo de nens amb infecció per virus d’immunodeficiència tipus 1 (VIH-1) que no han rebut prèviament tractament o han rebut tractament però no han rebut tractament amb inhibidor de transferasa en cadena integrasa. Al mateix temps, la FDA també va aprovar una indicació ampliada per ampliar l’ús dels comprimits recoberts pel film de Tivicay 50mg per a pacients pediàtrics amb VIH que pesen més de 20 kg.

L’aprovació es va basar en dos assaigs clínics globals 2/3 multicèntrics IMPAACT P1093 (NCT03016533) i ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). L’estudi P1093 va realitzar estudis de seguretat, tolerabilitat i determinació de la determinació de la dosi de dolutegravir per a nens de 4 setmanes a 18 anys en països com els Estats Units, el Brasil, Tailàndia, Sud-àfrica, Zimbabwe, Kenya i Tanzània. L’estudi ODYSSEY va realitzar un assaig d’eficàcia controlada aleatòriament de tractament de primera i segona línia de teràpia antiretroviral basada en dolutegravir i teràpia estàndard per a pacients pediàtrics infectats pel VIH de 4 setmanes a 18 anys a Europa, Amèrica del Sud, Tailàndia, Uganda, Zimbabwe i Sud Àfrica . Tots dos estudis es basen en la col·laboració amb l’Organització Mundial de la Salut (OMS) per verificar la dosi terapèutica segura de dolutegravir en nadons i nens petits amb infecció pel VIH.

Basant-se en el calendari de dosificació hipotètic confirmat pels resultats dels assaigs P1093 i ODYSSEY, l’OMS utilitza les instruccions del pla de dosificació per a formulacions existents i futures.

Dolutegravir (DTG) és un medicament antiretroviral oral que s’utilitza en combinació amb altres fàrmacs per tractar el VIH / SIDA. Els inhibidors de la integrasa inhibeixen la integració del VIH en unir-se al lloc actiu de la integrasa i bloquejar el pas de transferència de cadena de la integració retroviral d’àcid desoxiribonucleic, fonamental per afectar el cicle de replicació del VIH. El fàrmac també es pot utilitzar com a part de la profilaxi postexposició per evitar una possible infecció pel VIH postexposició. Actualment, l'Agència Europea de Medicaments continua revisant les indicacions de Tivicay PD i les tauletes recobertes de film de Tivicay 50mg. Anteriorment, es recomanava dolutegravir als Estats Units per a nens menors de sis anys i que pesessin més de 30kg. L’aprovació ampliarà l’ús del dolutegravir proporcionant preparacions adequades a l’edat als més joves i ajudarà a reduir la bretxa entre adults i nens en opcions de tractament del VIH.

La infecció per VIH dels nens continua sent un problema global i les darreres estadístiques mostren que almenys 1,7 milions de nens a tot el món estan infectats amb la malaltia. La directora general de ViiV, Deborah Waterhouse, va dir: "GG"; La disponibilitat de comprimits dispersables de Tivicay facilitarà la presa dels nens petits. Ara hem de continuar els nostres esforços per garantir que aquesta nova formulació dispersable es pugui proporcionar als nens que ho necessiten a tot el món."

Mitjançant una política de llicències voluntàries, ViiV ha permès la producció i venda gratuïta de medicaments genèrics dolutegravir a tots els països subdesenvolupats, de baixos i mitjans ingressos de l’Àfrica subsahariana i alguns països africans. Mylan i Macleods Pharmaceuticals ja han obtingut permís per produir medicaments genèrics dolutegravir per a ús pediàtric, accelerant el desenvolupament, registre, producció i subministrament de formulacions dispersives genèriques de Tivicay.