Rinvoq sol·licita una nova indicació: el tractament de l'espondiloartritis axial radiològicament negativa (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) ha anunciat recentment que ha presentat una nova sol·licitud d'indicació per a l'inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) i a l'Agència Europea del Medicament (EMA): per al tractament de fàrmacs antiinflamatoris no esteroïdals Pacients adults amb espondiloartritis axial radiològicament negativa activa (nr-axSpA) amb resposta inadequada als AINE, signes objectius d'inflamació.

La nova aplicació d'indicació es basa en dades de l'assaig clínic fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudi 2). L'assaig va avaluar l'eficàcia i la seguretat de Rinvoq en pacients adults amb nr-axSpA. Els resultats van mostrar que Rinvoq va complir el punt final primari i el punt final secundari més important. En comparació amb placebo, Rinvoq 15 mg una vegada al dia va reduir els signes i símptomes de nr-axSpA, incloent mal d'esquena i inflamació, alhora que millora la funció física i l'activitat de la malaltia en els pacients.

A més, basant-se en els resultats de l'assaig clínic fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudi 1), i els resultats de 2 anys de l'assaig clínic SELECT-AXIS 1 fase 3, AbbVie ha sol·licitat una ampliació de l'etiqueta de la Unió Europea (UE) per a Rinvoq: inclusió d'espondilitis anquilosant activa (AS) en adults amb resposta inadequada a fàrmacs antirheumàtics modificadors de malalties biològiques (bDMARDs). AbbVie també va proporcionar les dades a la FDA dels EUA en suport de la revisió en curs de la FDA de la sol·licitud suplementària de nous medicaments (sNDA) per a Rinvoq a AS.

En els assajos clínics descrits anteriorment, les dades de seguretat observades per Rinvoq en pacients amb AS i nr-axSpA eren generalment consistents amb el perfil de seguretat Rinvoq conegut. No s'han detectat nous riscos de seguretat.

"L'espondiloartritis axial (axSpA) és una malaltia inflamatòria crònica que afecta la columna vertebral que pot patir dolor debilitant i reduir significativament la seva qualitat de vida. AbbVie es compromet a treballar amb la FDA i l'EMA per fer de Rinvoq una opció de tractament per als pacients amb aquestes condicions".

L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, un inhibidor oral selectiu i reversible de JAK1 descobert i desenvolupat per AbbVie que s'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries immunitàries. La JAK1 és una quinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia d'una varietat de malalties inflamatòries.

Fins ara, a la UE, Rinvoq 15mg ha estat aprovat per 4 indicacions: (1) per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide de moderada a greu (RA); (2) per al tractament de pacients adults d'artritis psoriàsica activa (PSA); (3) per al tractament de l'espondilitis anquilosant activa (AS) en adults; (4) per al tractament de la dermatitis atòpica de moderada a greu (DA) en adults i adolescents de 12 anys i més. A la Unió Europea, Rinvoq 30mg ha estat aprovat per a 1 indicació: per al tractament de pacients adults amb DA moderada a greu.

Als Estats Units, Rinvoq 15mg ha estat aprovat per a 2 indicacions: per al tractament d'adults amb RA moderada a severa, i adults amb PSA activa.

Actualment, Rinvoq tracta l'artritis reumatoide (AR), dermatitis atòpica (DA), artritis psoriàsica (PSA), espondiloartritis axial (axSpA), malaltia de Crohn (CD), assajos clínics ulcerosos de fase 3 per a la colitis (UC), arteritis de cèl·lules gegants (GCA) i arteritis de Takayasu estan en curs.