Actualització del programa de nou fàrmac d’esclerosi múltiple de Roche, temps d’infusió intravenosa reduït de 3. 5 Hores a 2 Hores!

Roche ha anunciat recentment que les sol·licituds reguladores del fàrmac d’esclerosi múltiple Ocrevus (ocrelizumab) han estat acceptades per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i l’Agència Europea de Medicaments (EMA). Règim d’infusió horària, administrat dues vegades a l’any per tractar pacients amb esclerosi múltiple (RMS) o esclerosi múltiple progressiva primària (PPMS). La FDA i l'EMA hauran de prendre una decisió d'aprovació abans del final de 2020. Si s'aprova, Ocrevus 0010010 # 39; el temps d’infusió es reduirà de les hores actuals 3. 5 a 2 hores.

Ocrevus va ser aprovat per la FDA dels Estats Units al març 2017 i ha estat aprovat per 90 països de tot el món. El fàrmac és el primer i únic tractament aprovat per a SMR (incloent EM [RRMS], que reuneix els fàrmacs en actiu o en recaiguda per a EM secundària progressiva [SPMS], síndrome clínica aïllada [mercat dels Estats Units]) i esclerosi múltiple progressiva primària (PPMS). El fàrmac s’infusa per via intravenosa cada 6 mesos i només s’ha d’inferir dues vegades a l’any, cosa que pot millorar significativament el pacient 0010010 # 39; s compliment del tractament. L’experiència real d’Ocrevus augmenta ràpidament, i més de 150, 000 pacients a tot el món han estat tractats amb el medicament.

Aquesta aplicació reguladora es basa en dades d’un estudi aleatori, doble cec ENSEMBLE PLUS. L’estudi demostra que en pacients amb esclerosi múltiple de recidiva (RRMS), el règim d’infusió d’Ocrevus de 2 hores té la mateixa seguretat que el règim d’infusió de 5 hores aprovat actualment {5} i els dos règims tenen infusió. resposta relacionada (IRR) La freqüència i la gravetat són comparables. En aquest estudi, no es va suspendre l’estudi a causa de l’IRR i no es van detectar nous senyals de seguretat. Les dades de l'estudi es donaran a conèixer en una futura conferència mèdica.

Levi Garraway, MD, director mèdic de Roche i responsable de desenvolupament de productes mundials, va dir: “Actualment, més de 150, 000 persones han estat ateses amb Ocrevus. El règim de dosi dos cops per any del fàrmac ha beneficiat molts pacients amb EM i els seus metges. Els pacients continuen tractats durant un any. Esperem que un temps d’infusió més breu millori encara més l’experiència dels pacients amb EM, alhora que augmentarà la capacitat del sistema mèdic. 0010010 quot;

L’esclerosi múltiple (EM) és una malaltia inflamatòria crònica i desmielinant del sistema nerviós central que afecta aproximadament a 2. 3 milions de persones a tot el món i actualment no hi ha cura per a la malaltia. L’EM es produeix perquè el sistema immunitari del cos 0010010 # 39; s ataca anormalment la capa aïllant i l’estructura de suport de les cèl·lules nervioses del cervell, la medul·la espinal i el nervi òptic, la beina de mielina, causant inflamació i danys relacionats. Aquesta lesió pot provocar una sèrie de símptomes, com ara deficiència visual, debilitat muscular, dificultats de la parla, fatiga greu, deteriorament cognitiu, etc. En casos greus, pot comportar deteriorament de la mobilitat i discapacitat. L’edat mitjana d’aparició d’esclerosi múltiple és generalment de 2 de 0 a 40 anys, la qual cosa és la principal causa de discapacitat no traumàtica en la població jove i d’edat mitjana.

Ocrevus és un anticòs monoclonal humanitzat que dirigeix ​​selectivament a les cèl·lules B positives CD20, que és un tipus específic de cèl·lules immunes i que es considera que és un factor clau que condueix a la beina de mielina i al dany de l’axó. Aquest dany nerviós pot causar discapacitat en pacients amb esclerosi múltiple (EM). Estudis preclínics han confirmat que Ocrevus es pot unir selectivament a la proteïna de superfície cel·lular CD 20 expressada en cèl·lules B específiques, però no s’uneix a la proteïna CD 20 de la superfície de cèl·lules mare i cèl·lules plasmàtiques, de manera que pot conservar funcions importants del sistema immune. (Bioon.com)