La sol·licitud de càpsula de Bomadiamina de Yangzijiang per a medicaments genèrics rep dues llicències més implícites clíniques.

Recentment, el Centre d’Avaluació de Drogues de l’Administració Estatal d’Aliments i Medicaments va anunciar que Yangzijiang Pharmaceuticals ha presentat dues aprovacions tàcites clíniques per a les 3 aplicacions genèriques de càpsules de pomalidomida. La indicació és 0010010 quot; combinat amb dexametasona, s'utilitza per tractar pacients adults amb mieloma múltiple que han rebut almenys dos fàrmacs (inclòs lenalidomida i bortezomib) i se'ls ha confirmat que tenen progressió de la malaltia o dins de {{2 }} dies del darrer tractament. 0010010 quot;

Immunomodulador pesat en el tractament del mieloma múltiple

In vivo, la pomalidomida té múltiples mecanismes d’acció, que no només poden millorar la immunitat mediada per cèl·lules T i natural (KK), sinó que també regulen la producció de diverses citocines i també poden inhibir la proliferació de cèl·lules tumorals hematopoietiques.

Com a analògic de la talidomida de tercera generació, la pomalidomida s’utilitza actualment com a medicament immunomodulador oral de molècules petites i té activitat antitumoral. Pot ser fins ara el medicament immunomodulador més actiu.

Al 2013 el febrer, la càpsula d'investigació original de Pomalidomida desenvolupada per Shinki va ser aprovada per la FDA dels Estats Units i venuda amb el nom comercial de Pomalyst. S'ha utilitzat en pacients adults que han rebut almenys dos tractaments en el passat i es va confirmar després del darrer tractament. Tractament del mieloma múltiple recidivat i refractari amb empitjorament de la malaltia. A l'agost, 2013, es van aprovar les noves càpsules de pirodomida per a la seva comercialització a Europa amb el nom de Imnovid.

En el camp del tractament amb mieloma múltiple (MM), tant la lenalidomida com la talidomida són tractaments clàssics. En comparació amb les dues anteriors, la pomalidomida pot tractar eficaçment el mieloma múltiple (MM) a dosis molt baixes. L’avantatge significatiu del tractament a dosis baixes és que redueix considerablement el risc d’esdeveniments adversos amb medicaments; més important encara, Pomalidomida va mostrar una bona resposta a pacients amb mieloma múltiple (MM) que no van respondre a lenalidomida i talidomida i a pacients amb mieloma múltiple (MM) refractaris a altres nous fàrmacs, que també van mostrar una taxa de remissió més alta.

A partir d’aquests avantatges clínics, la pomalidomida s’ha convertit en el tercer 0010010 # 39; s tercer immunomodulador pesat després de talidomida i lenalidomida per al tractament del mieloma múltiple (MM).

Excel·lent rendiment

A 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomida 0010010 # 39; les vendes globals van superar els 2 mil milions de dòlars americans, el rànquing {{ 6}} número a la llista anual més venuda global. A 2019, la pomalidomida va augmentar un 24% interanual i les vendes globals van arribar a 2. 525 mil milions.

A més del mieloma múltiple (MM), Sunkey ha realitzat múltiples assaigs clínics per desenvolupar simultàniament pomalidomida per obtenir noves indicacions per a altres tipus de càncer. Val la pena esmentar que al maig 2019, la FDA va obtenir una designació de teràpia innovadora per part del FDA per al tractament de pacients de sarcoma Kaposi seropositius i Kaposi negativa pel VIH que havien rebut pacients amb quimioteràpia sistèmica amb Sarcoma occidental.

Com a nova generació de productes en el tractament del mieloma múltiple (MM), la posterior explosivitat de la pomalidomida és molt més afavorida pel mercat.

La investigació original no ha estat catalogada a la Xina i ha començat la primera competició d'imitació

Al novembre 2013, Shinki Corporation va presentar una sol·licitud d’assaig clínic de pomalidomida a la CFDA i va obtenir l’aprovació. Fins ara, el fàrmac d’investigació original de pomalidomida no s’ha aprovat per a la seva llista a la Xina.

En preparació per al desenvolupament de medicaments genèrics per part de les empreses farmacèutiques domèstiques, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical i Qilu Pharmaceutical van completar successivament el test de bioequivalència humana de les càpsules de pomalidomida. A 2018, Zhengda Tianqing va prendre la responsabilitat de presentar la sol·licitud per a la llista de 3 medicaments genèrics de pomalidomina, inclosos 2 números d'acceptació de 1 mg i {{4 }} mg i es va revisar la prioritat a l'agost del mateix any. Qilu Pharmaceutical es va convertir en la tercera companyia farmacèutica domèstica que va enviar una sol·licitud de llista de medicaments genèrics de categoria 3 . La batalla per la primera imitació de la pomalidomida ja ha començat, i es preveu que Zhengda Tianqing prengui el lideratge. Aquesta vegada Yangzijiang Farmacèutica ha tornat a obtenir dues aprovacions tàcites clíniques, que intensificaran encara més la intensitat d'aquesta batalla.

S’informa que, a més d’aquestes tres, encara hi ha 20 empreses nacionals que han presentat sol·licituds clíniques de pomalidomida.