Nova solució d’infusió de Roche Ocrevus aprovada per la UE

El 28 de maig, Roche va anunciar que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha aprovat a Ocrevus (ocrelizumab) un nou règim d'infusió de dues hores més curt, que s'administra dues vegades a l'any per a un tractament recaigut o progressiu primari de l'esclerosi múltiple (EM). Aquesta aprovació es basa en l’opinió de revisió positiva del Comitè EMA de Productes Mèdics Humans (CHMP).

L’aprovació es va basar en dades d’un estudi aleatori, doble cec ENSEMBLE PLUS. L'estudi va demostrar que en pacients amb esclerosi múltiple de recidiva (RRMS) (289 pacients van rebre una infusió de 2 hores i 291 pacients van rebre una infusió convencional de 3,5 hores), una infusió de 2 hores i una infusió de 3,5 hores relacionades amb una infusió. La freqüència i la gravetat de resposta (IRR) són comparables. A l'estudi, la primera dosi va ser conforme al calendari de dosificació aprovat (dues infusions de 300 mg IV [IV], separades per dues setmanes), i es va administrar la segona o posterior dosi (600 mg IV infusió) per a una reducció de 2-. horari d’horari.

L’objectiu primordial de l’estudi va ser la proporció de pacients amb IRR després de la primera infusió aleatòria (freqüència i gravetat de l’avaluació durant la infusió i 24 hores després de la infusió). Els resultats van mostrar que la incidència d’IRR era comparable entre el grup d’infusió de 2 hores (24,6%) i el grup d’infusió de 3,5 hores (23,1%). Els dos grups d’IRR van ser principalment lleus o moderats i més d’un 98% es van resoldre sense complicacions. No es va produir cap tipus de mortalitat mortal, greu i mortal. Cap pacient va suspendre l’estudi a causa de l’IRR i no es va detectar cap senyal de seguretat nou.

La FDA nord-americana també ha acceptat la sol·licitud de llicència de producte biològic (SBLA) de solució d’infusió Ocrevus de 2 hores, s’espera que prengui una decisió el 14 de desembre d’aquest any.

Ocrevus és un anticòs monoclonal humanitzat dirigit contra cèl·lules B positives CD20, que són un tipus específic de cèl·lules immunes i es creu que està malmès per les beines de mielina (aïllament i suport de les cèl·lules neuronals) i els axons (cèl·lules nervioses). Aquest dany a les cèl·lules nervioses pot causar discapacitat en pacients amb EM. Segons estudis preclínics, Ocrevus s’uneix a certes proteïnes de superfície cel·lular CD20 expressades per cèl·lules B, però no a cèl·lules mare ni cèl·lules plasmàtiques, cosa que indica que es poden preservar funcions importants del sistema immune.

Ocrevus va ser aprovat per a la comercialització el març del 2017. Degut als avantatges terapèutics de només dues vegades a l'any, un cop comercialitzat, és ràpidament acceptat pels pacients. Actualment, Ocrevus ha estat aprovat en 90 països de tot el món. L’experiència del món real d’Ocrevus augmenta ràpidament, més de 160.000 pacients reben tractament a tot el món. El fàrmac s’administra dues vegades a l’any i és el primer i únic aprovat per al tractament de la SMR (inclosa la RRMS, EM progressiva secundària activa o recurrent, i la síndrome clínicament aïllada als Estats Units) i el mètode primari de MS progressiu.

Segons l’informe de rendiment publicat per Roche, Ocrevus' Les vendes mundials el 2019 van assolir els 3.708 milions de francs CHF, un augment del 57% respecte de l'any anterior. El primer trimestre d’aquest any, Ocrevus' les vendes van arribar a 1.112 milions de francs suïssos, un augment del 38% respecte al mateix període de l'any anterior.