El fàrmac contra la grip de Roche Xofluza va ser aprovat per la UE: una sola dosi oral pot matar ràpidament el virus!

Roche ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Xofluza: (1) per a pacients ≥12 anys per tractar la grip sense complicacions; (2) per a persones ≥ 12 anys per al tractament preventiu després de l'exposició a la grip. El propòsit del tractament profilàctic postexposició és evitar que els individus contreu la grip després del contacte amb una persona infectada per virus de la grip. Aquesta aprovació es basa en dades d'estudis clínics de 3 fase III (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 i BLOCKSTONE).

Cal destacar que Xofluza és el primer fàrmac anti-grip amb un mecanisme innovador d'actuació aprovat per la Unió Europea en els últims 20 anys. Als Estats Units, Xofluza és també el primer fàrmac contra la grip amb un nou mecanisme aprovat per la FDA en els últims 20 anys. En els assaigs clínics, un sol tractament amb Xofluza pot reduir significativament la durada dels símptomes de la grip i reduir significativament l'excreció del virus en només un dia.

La grip és una de les malalties infeccioses més comunes però greus, la que suposa una amenaça important per a la salut pública. A nivell mundial, la grip causa entre 3 i 5 milions de malalties greus cada any, milions de persones estan hospitalitzades i fins a 650.000 persones moren. Xofluza pot reduir ràpidament la replicació del virus, ajudar els pacients a recuperar-se més ràpid, i reduir la càrrega social de la grip.

Roche Director Mèdic i Cap de Desenvolupament de Producte Global Levi Garraway, MD, va dir: "Estem molt contents que la Comissió Europea ha aprovat Xofluza, que és el primer fàrmac oral d'una sola dosi per al tractament de la grip. Xofluza proporcionarà als pacients a Europa el primer fàrmac oral d'una sola dosi en gairebé 20 anys Un nou mecanisme de fàrmac contra la grip. Amb l'aprovació del tractament i la prevenció postexposició, esperem que Xofluza pugui ajudar els pacients a recuperar-se més ràpidament, alhora que es redueix la càrrega social de la grip, especialment en el context de la pandèmia de COVID-19".

Xofluza és un fàrmac oral de primera classe, d'una sola dosi amb un nou mecanisme d'acció contra la grip. El fàrmac és un inhibidor de l'endonucleasa dissenyat per inhibir l'estructura de la tapa cap en virus de la grip Endonucleasa dependent, que és essencial per a la replicació del virus de la grip. Xofluza està dissenyat per combatre els virus de la grip A i B, incloent Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) soques de grip resistents i soques de grip aviària (H7N9, H5N1).

Xofluza va ser descobert per Yoshino Shiono, i desenvolupat conjuntament per Roche i Yoshino Shiono a tot el món. Segons l'acord, Roche gaudeix dels drets globals de la droga en àrees diferents del Japó i Taiwan. Fins ara, Xofluza ha estat aprovat per al tractament de la grip A i B en més de 30 països. Als Estats Units, les indicacions aprovades de Xofluza inclouen: (1) Per a persones sanes ≥12 anys o persones amb alt risc de complicacions greus relacionades amb la grip, per tractar la grip aguda i sense complicacions amb símptomes que no superin les 48 hores; (2) Per a persones ≥ 12 anys, per al tractament preventiu després de l'exposició a la grip.

Xofluza és el primer i únic fàrmac oral d'una sola dosi aprovat per al tractament de la grip i el primer nou fàrmac contra la grip amb un nou mecanisme d'acció en els últims 20 anys. Hi ha una forta evidència clínica que Xofluza té beneficis terapèutics per a múltiples poblacions (població grip sana, població amb alt risc de complicacions de grip, nens) i entorns de tractament (grip simptomàtica, prevenció postexposició). Actualment, Xofluza està sent avaluada en un projecte de desenvolupament clínic de fase III, incloent nens menors d'un any (NCT03653364), pacients hospitalitzats amb grip severa (NCT03684044), i avaluant la possibilitat de reduir la propagació de la grip de persones infectades a persones sanes (NCT0396912).

Aquesta aprovació es basa en els resultats dels estudis FASE 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 i BLOCKSTONE.

——Estudi CAPSTONE-1: Es van matricular un total de 1.436 pacients sans (≥12 anys) diagnosticats de grip. Una sola dosi de Xofluza es va combinar amb un placebo i oseltamivir fàrmac contra la grip (nom comercial: Tamiflu, diari 75 mg dues vegades durant 5 dies) van ser comparats. Els resultats van mostrar que en comparació amb el placebo, Xofluza va escurçar significativament la durada dels símptomes de la grip (temps mitjà: 53,7 hores vs 80,2 hores, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——Estudi CAPSTONE-2: Es van matricular un total de 2.184 assignatures (≥12 anys) amb alt risc de complicacions de la grip. Una sola dosi de Xofluza (40 mg o 80 mg, segons el pes corporal) es va combinar amb placebo o oseltamivir (2 per dia). 75 mg cada vegada durant 5 dies) per a comparació. Els resultats van mostrar que en comparació amb el placebo, Xofluza va escurçar significativament el temps per remissió dels símptomes de la grip (temps mitjà: 73,2 hores vs 102,3 hores, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——Estudi BLOCKSTONE: un estudi de prevenció aleatoritzat, controlat per placebo, postexposició, inscrit en el grup són subjectes sans (adults i nens) els membres de la família dels quals estan confirmats per infectar-se amb grip mitjançant proves diagnòstiques ràpides de grip (és a dir, "instruccions Cas [pacient índex]"). Aquests subjectes van ser aleatoritzats per rebre una sola dosi de Xofluza (dosi basada en el pes corporal) o placebo com a mesura per prevenir la grip. L'extrem principal va ser avaluar la proporció d'subjectes que van donar positiu per virus de la grip, tenien febre, i tenien un o més símptomes respiratoris durant el període d'observació del dia 1-10.

Els resultats van mostrar que entre els subjectes sans els membres de la família tenien grip, una única administració oral de Xofluza va tenir un efecte significatiu en la prevenció de la infecció per grip i va reduir significativament el risc de grip en un 86%. Les dades específiques són: En comparació amb el grup placebo, la proporció d'subjectes amb infecció per grip en el grup Xofluza es va reduir significativament (la proporció d'subjectes amb infecció per virus de la grip, febre i altres símptomes de grip durant el període d'observació de 10 dies: 1.9% vs 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">