El nou analgèsic no opioide Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) és recomanat i aprovat per la UE CHMP!

Heron Therapeutics és una empresa de biotecnologia comercialitzada enfocada a desenvolupar fàrmacs de categoria més adequats per satisfer algunes de les necessitats mèdiques més importants que no s’ajusten. Recentment, la companyia va anunciar que el Comitè Europeu de Medicaments (EMA) per a productes medicinals d’ús humà (CHMP) ha publicat una revisió positiva suggerint l’aprovació de Zynrelef (bupivacaïna / meloxicam, abans coneguda com" HTX-011") per al control postoperatori El dolor, específicament: s’utilitza per al control postoperatori del dolor de petites i mitjanes ferides quirúrgiques adultes. Ara, les opinions positives del CHMP seran revisades per la Comissió Europea (CE), que s'espera que prengui una decisió definitiva de revisió el setembre del 2020.

Zynrelef (HTX-011) és un analgèsic no opioide en desenvolupament. Està compost per la bupivacaïna anestèsica local i el meloxicam antiinflamatori no esteroide de dosis baixos. Un producte de combinació de dosi fixa dissenyat específicament per al tractament d'una dosi única de dolor i inflamació postoperatori al lloc quirúrgic. El medicament es va desenvolupar utilitzant la tecnologia propietat de medicament Herch Biochronomer. Proporciona un excel·lent alleugeriment del dolor proporcionant directament nivells sostinguts d’anestèsics potents i antiinflamatoris locals al lloc de lesions dels teixits, alhora que redueix la necessitat d’administració sistèmica (sistèmica). La demanda de medicaments contra el dolor (com els opioides), els opioides tenen efectes secundaris nocius, abús i addicció.

Val a dir que aquest medicament és el primer i únic anestèsic d’alliberament sostingut d’acció llarga i de llarga durada: es va provar en un estudi de fase III en comparació amb l’estàndard actual d’atenció per al control del dolor postoperatori, la solució local de bupivacaïna anestèsica pot reduir significativament. dolor i ús d’opioides en les 72 hores.

Als Estats Units, a finals de juny d’aquest any, la FDA va emetre una carta de resposta completa (CRL) per a la nova sol·licitud de drogues (NDA) de Zynrelef per a la gestió del dolor postoperatori. El contingut implica informació no clínica i no es van trobar problemes de seguretat ni d'eficàcia, ni tampoc problemes de descobriment de química, fabricació i control (CMC). Anteriorment, la FDA concedia a Zynrelef la qualificació de via ràpida i la qualificació de medicaments innovadors.

Tecnologia de lliurament de medicaments per a bioquimòlegs (font de la imatge: lloc web Heron Therapeutics)

L’opinió positiva de CHMP es basa en els resultats d’estudis clínics de la fase III. Els dos estudis van assolir el resultat primari i els quatre punts principals principals. Les dades van demostrar que en el control del dolor postoperatori, Zynrelef va mostrar una reducció significativa del dolor i l’ús d’opioides en les 72 hores en comparació amb la solució de bupivacaïna (actualment l’anestèsic estàndard per al control del dolor postoperatori). Zynrelef va reduir significativament la intensitat del dolor en les 72 hores posteriors a la cirurgia, va reduir significativament l’ús d’opioides després de la cirurgia i va augmentar significativament la proporció de pacients que no necessitaven opioides després de la cirurgia. En aquests dos estudis, Zynrelef generalment va ser ben tolerat i el seu perfil de seguretat era comparable a les solucions placebo i bupivacaïna.

Barry Quart, president i conseller delegat de Heron, va dir: "GG", tot i que la revisió positiva de Zynrelef de CHMP és una fita reguladora important, reconeix que Zynrelef és superior a la solució de bupivacaïna, que és el règim assistencial actual. Creiem que l’avaluació positiva de CHMP de Zynrelef és un important pas endavant, ajudant a millorar la vida dels pacients a tota la UE reduint significativament la proporció de pacients amb dolor postoperatori greu."

El professor Richard Langford, director mèdic d’investigació clínica de St Pancras i conseller en Medicina del Dolor a la Clínica de Londres, va dir: “La gestió del dolor postoperatori continua sent un repte important per a molts metges, perquè el 80% dels pacients a Europa es produeixen un dolor moderat a greu. pocs dies després de la cirurgia. El dolor postoperatori pot causar dolor, estades a l'hospital més llargues i majors costos mèdics. Les dades clíniques mostren que Zynrelef és molt eficaç en el control del dolor postoperatori. Les indicacions recomanades per CHMP seran Permet als cirurgians utilitzar el producte en una àmplia gamma d’operacions, de manera que la majoria dels pacients es puguin beneficiar dels efectes a llarg termini d’aquest important producte."