Els EUA la FDA concedida l'Assemblea de la segona generació de l'Inhibidor del Core ABI-H2158 de la qualificació ràpida!

Assembly Biosciences és una empresa de biotecnologia en fase clínica enfocada al desenvolupament de teràpies innovadores per al tractament de la infecció per virus de l'hepatitis B crònica (HBV) i malalties relacionades amb la microbiota. Recentment, la companyia va anunciar que l'alimentació i drogues d'EUA (FDA) ha concedit la designació d'ABI-H2158 de via ràpida (FTD), que és l'Inhibidor de proteïnes Core de segona generació (CI) de l'Assemblea, i es troba actualment en una avaluació de fase II global en assajos clínics.

Val la pena esmentar que abans, l'Inhibidor de la proteïna principal de la companyia, ABI-H0731, també va ser concedit per la FDA, i la droga es troba actualment en desenvolupament clínic fase II.

La qualificació de via ràpida (FTD) té com a objectiu accelerar el desenvolupament i revisió ràpida de fàrmacs per a malalties greus per abordar les necessitats mèdiques no cobertes greus en àrees clau. L'obtenció de títols ràpids per als fàrmacs d'investigació fa que les empreses farmacèutiques puguin interactuar amb la FDA amb més freqüència durant la fase d'investigació i desenvolupament. Després d'enviar l'aplicació de màrqueting, si compleixen els estàndards pertinents, són elegibles per a l'aprovació accelerada i la revisió de prioritat. A més, també són elegibles per a aplicacions de rodament. .

Luisa Stamm, directora mèdica de l'Assemblea de biociències, va dir: "Estem molt contents que el nostre inhibidor Core de segona generació ABI-H2158 s'ha concedit l'estat de la via ràpida per la FDA per al tractament de la infecció per virus de l'hepatitis B crònica. La malaltia crònica de l'hepatitis B afecta el món 2,5 100.000.000 persones i més de 1.000.000 persones als Estats Units s'han infectat. La qualificació FTD pot proporcionar una sèrie d'avantatges importants, que poden accelerar el desenvolupament i la revisió reguladora d'ABI-H2158, i emfatitzar la importància de proporcionar teràpies innovadores per als pacients. "

En l'actualitat, nucleòsids (àcid) analògic transcriptasa inversa inhibidor (NRTI) és el medicament estàndard per a la cura de HBV. El fàrmac és segur, ben tolerat, té baixa resistència als fàrmacs, i pot reduir l'ADN de HBV. No obstant això, aquests fàrmacs no poden eliminar el virus, no poden prevenir la formació de cccDNA nou, i requereixen tractament indefinit. I si el virus residual no està eradicat, no hi ha cura.

L'Inhibidor de proteïnes Core (CI) pot inhibir diversos passos del cicle de replicació del virus, aconseguir un grau més alt/més profund de la inhibició del virus en comparació amb NRTI, i pot bloquejar la formació de cccDNA.

En l'actualitat, l'Assemblea està desenvolupant una varietat de CIs, l'objectiu final del qual és utilitzar teràpies combinades per inhibir completament la replicació del virus i la transmissió de virus, i per millorar la taxa de curació amb un curs limitat de tractament.

Els actius de canonada de l'Assemblea HBV inclouen tres compostos de molècula petita de l'etapa clínica, tots els quals són inhibidors del Core HBV, apuntant a múltiples fases del cicle de vida de l'HBV. En els assaigs clínics de fase II, l'Inhibidor del nucli de primera generació ABI-H0731 combinat amb NRTI va ser ben tolerat. En comparació amb la teràpia amb NrtI sol, va mostrar una major activitat antivirals en la inhibició de l'ADN HBV, i Mostra una disminució significativa en l'ARN pregenòmic HBV (pgRNA), que pot indicar una disminució en els nivells de cccDNA HBV en el fetge.

Els actius de canonada de l'Assemblea HBV també inclouen dos productes candidats potents i de segona generació, ABI-H2158 es troba en assajos clínics fase II, i ABI-H3733 està en fase I desenvolupament clínic.