Es va aprovar el primer fàrmac austriac Austrònic, que es va aprovar el màrqueting a la Xina per tractar la malaltia de Huntington i la discínies tardiva!

Teva Pharma va anunciar recentment que la Xina National Drug Administration (NMPA) ha aprovat Austedo (nom comú: deutetrabenazine) per al tractament de pacients adults amb Huntington' s coreana relacionada amb la corea i trastorns del moviment tardiu (TD). L'aplicació de màrqueting' s del medicament va ser prèviament inclosa a la revisió de prioritats pel Centre de valoració de medicaments (CDE) de NMPA. Val a dir que Austedo és el primer fàrmac deute de' mundial aprovat, i la Xina és el segon país després dels Estats Units a aprovar Austedo.

Com a part del procés de revisió ràpida, la NMPA va incloure Austedo a la llista de GG; clínicament de nous fàrmacs necessaris clàssics d’urgència a l'estranger (primer lot); i va revisar la prioritat i, finalment, va completar el procés d’aprovació en un termini de 4 mesos per beneficiar els pacients xinesos. Aquesta és la segona aprovació i el llançament esperat de la medicina especialitzada de Teva' s a la Xina després del recent llançament de Treanda (nom comú: bendamustine). Teva comercialitzarà aquesta droga de manera independent a la Xina.

Gianfranco Nazzi, vicepresident executiu de Teva International Markets, va dir: quot: GG; L’aprovació d’Austedo a la Xina és una fita emocionant per a Teva. Estem complint la nostra missió de millorar la vida dels pacients proporcionant un nou pla de tractament. Esperem proporcionar als pacients xinesos medicaments més essencials a la nostra cartera de productes, i promoure el creixement orgànic i ampliar la nostra presència en aquest important mercat."

La malaltia de Huntington' s (HD) és una malaltia neurodegenerativa rara i fatal amb una prevalença total de 0. 40 / 100, 000 a Àsia i una edat mitjana d’aparició de {{2 anys. La malaltia de dansa és una de les manifestacions físiques més significatives de la malaltia, que es presenta en prop del 90% dels pacients.

La discinesia tardiva (TD) és un trastorn de moviment caracteritzat per moviments repetitius i incontrolables de la llengua, els llavis, la cara, el tronc i les extremitats. Aquesta és una malaltia que sovint es debilita i afecta prop de 500, 000 persones als Estats Units, generalment a causa del fàrmac molt utilitzat o de metoclopramida gastrointestinal (metoclopramida), que s’utilitza àmpliament en el tractament de trastorns mentals com esquizofrènia i trastorn bipolar).

A la Xina, la prevalença de TD entre els pacients esquizofrènics que porten medicaments antipsicòtics durant molt de temps és de 33. 7%, que pot ser causada per certs medicaments per al tractament de la salut mental, cosa que significa que fins a un terç de l’esquizofrènia El pacient pot tenir TD. La malaltia no només afecta el compliment del tractament amb el' sinó que també afecta la qualitat de vida i la funció social del' Austedo és el primer tractament aprovat per a la TD a la Xina'

Austedo: el primer medicament deuterat del'

El principi farmacèutic actiu Austedo' s és la deutetrabenazina (tetrabenazina deuterada), un petit inhibidor oral de molècules petites dirigit al transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT 2), que regula la dopamina, la serotonina, epinefrina, noradrenalina i altres nivells químics. La deutetrabenazina és un fàrmac deuterat per a la tetrabenazina, un medicament per al tractament de la malaltia de Huntington' s. Després de la deuteració, es milloren les característiques farmacocinètiques i s’amplia significativament la vida mitjana, de manera que es poden utilitzar dosis terapèutiques més baixes.

Austedo és el primer medicament deuterat aprovat a nivell mundial. Als Estats Units, Austedo va rebre l'aprovació de la FDA a l'abril 2017 pel tractament de la corea associada a la malaltia de Huntington' s. L'agost 2017, la FDA va aprovar una nova indicació per a Austedo per al tractament de la discinèsia amb aparició retardada en adults.

Teva: pioner en el camp de la deuteració

Tecnologia deuterada

L’element de deuteri (D) és de naturalesa molt abundant i pot formar enllaços moleculars estables amb altres elements. En un adult, el contingut mitjà de D és d'aproximadament 2 g. Tot i que D i hidrogen (H) són bàsicament iguals en la mida i la forma dels àtoms, hi ha una diferència fonamental entre D i H, és a dir, D conté un neutró addicional. Com a resultat, l’enllaç químic format per D i carboni (C) és més estable que l’enllaç químic format per H i C. En general, l’estabilitat dels enllaços químics DC és 6-9 vegades superior a la dels enllaços químics HC, que té un impacte molt important en el desenvolupament de fàrmacs, perquè el metabolisme farmacològic sovint comporta la ruptura d’enllaços químics de HC.

Els mètodes tradicionals de descobriment de medicaments triguen molt i tenen una elevada taxa de fracàs. El mètode químic de deuteri es basa generalment en els medicaments que ja hi ha al mercat. En canvi, l'eficiència de desenvolupament serà més elevada i el cost menor. L’ús de la deuteració (substitució de deuteri) pot millorar certes propietats dels fàrmacs: D i C poden formar un enllaç químic més estable. En alguns casos, D pot canviar el metabolisme dels fàrmacs, incloent millorar l’estabilitat metabòlica i reduir els metabòlits tòxics. Formació, augmentar la formació del metabolit actiu desitjat o una combinació d’aquests efectes. En comparació amb els corresponents anàlegs no deuterats, els compostos deuterats tenen una vida mitja més llarga al cos i augmenten l’exposició del sistema. Aquestes propietats poden aportar beneficis terapèutics, com ara seguretat, eficàcia, tolerabilitat i comoditat millorades.

En general, es preveu que els compostos deuterats conservin eficàcia i selectivitat bioquímics similars als seus anàlegs hidrogenats. L’efecte de la substitució de deuteri sobre les propietats metabòliques depèn molt de la posició molecular específica on D substitueixi a H. No obstant això, l’efecte metabòlic de la substitució de deuteri (si n’hi ha) és imprevisible, fins i tot en compostos amb estructures químiques similars.

Actualment, moltes empreses farmacèutiques desenvolupen medicaments deuterats que actualment estan al mercat. Per exemple, Concert Company ha desenvolupat un nou producte CTP-543 amb inhibidor JAX 1 / JAK 2 ruxolitinib mitjançant la tecnologia química de deuterio, que ha aconseguit una forta eficàcia en el tractament de l’alopècia areata. Ruxolitinib ha estat aprovat per a la venda als Estats Units amb la marca Jakafi per al tractament de diverses malalties de la sang. La modificació química de deuteri de ruxolitinib pot canviar la seva farmacocinètica humana, augmentant així el seu ús com a tractament per a l’alopècia areata.