Vimpat (lacosamida) aprovada per la FDA dels EUA per al tractament de convulsions generals tòniques-clòniques primàries (PGTCS)!

UCB ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha aprovat el medicament antiepilèptic Vimpat (lacosamida) CV com a teràpia adjuvant per al tractament de clons tònics generals primaris d’edat ≥4 anys en pacients amb epilèpsia (PGTCS); a més, la FDA també va aprovar la injecció intravenosa de Vimpat per al tractament de nens ≥4 anys.

Pel que fa al grup ampliat de nens, les pastilles Vimpat i el líquid oral s’han aprovat com a monoteràpia i teràpia adjuvant per a l’epilèpsia d’inici parcial en nens i adults ≥4 anys. Als Estats Units, la injecció intravenosa de Vimpat anteriorment només es va aprovar per al tractament de l’epilèpsia d’inici parcial en pacients adults (≥17 anys).

Ara, les tres preparacions de Vimpat (incloent comprimits, líquids orals i injeccions intravenoses) es poden utilitzar per tractar l’epilèpsia d’aparició parcial i es poden utilitzar per al tractament adjuvant de PGTCS en pacients ≥ 4 anys. Aquestes aprovacions ajuden encara més les persones amb epilèpsia que han tingut opcions de tractament efectives en el passat, alhora que reforcen el lideratge de UCB&# 39 en la transformació de la cura de l’epilèpsia.

A Europa, Vimpat no ha estat aprovat per tractar pacients amb PGTCS. No obstant això, a l'octubre d'aquest any, el Comitè per a Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) va emetre una revisió positiva suggerint que Vimpat s'hauria d'aprovar com a teràpia adjuvant per al tractament de nens, adolescents i adults de ≥ 4 anys. , Tractament de l’epilèpsia generalitzada idiopàtica (IGE). Actualment, el tractament de PGTCS de Vimpat&# 39 també està sent revisat per la normativa al Japó i Austràlia.

PGTCS és un tipus d’epilèpsia que es produeix a tot el cervell. Afecta els dos costats del cervell des del principi, provocant rigidesa muscular i contracció durant diversos minuts. Els pacients amb PGTCS tenen un major risc de lesions i els que presenten ≥3 convulsions en un any tenen un augment de 15 vegades en el risc de mort epilèptica sobtada.

L'aprovació PGTCS es basa en part en dades d'un assaig clínic de fase 3 publicat recentment al Journal of Neurology, Neurosurgery& Psiquiatria. L'assaig es va dur a terme en 242 pacients amb epilèpsia pediàtrica i adulta ≥ 4 anys d'edat, els PGTCS dels quals van mostrar un control insuficient sota els medicaments antiepilèptics actuals. El principal criteri final de l’estudi és el temps del segon PGTCS durant el període d’avaluació de 24 setmanes, és a dir, el risc del segon PGTCS.

Els resultats van mostrar que l’estudi va assolir l’objectiu principal: en comparació amb el grup placebo, el risc d’un segon PGTCS en el grup de tractament amb Vimpat es va reduir significativament un 45% (p=0,001) i la proporció de pacients sense PGTCS durant el tractament va ser significativament superior (31,3% vs. 17,2%, p=0,011). En aquest estudi, no es van produir nous problemes de seguretat. Vimpat és ben tolerat en pacients amb epilèpsia idiopàtica generalitzada (IGE) i PGTCS. Entre els pacients tractats amb Vimpat, les reaccions adverses més freqüents (≥10%) van ser marejos (23%), somnolència (17%), mal de cap (14%) i nàusees (10%), en comparació amb 7 del grup placebo. %, 14%, 10% i 6%.

L'epilèpsia és una de les malalties neurològiques cròniques més freqüents al món. Hi ha uns 3,4 milions de pacients als Estats Units, 1 milió al Japó, 6 milions a Europa i 10 milions a la Xina. Hi ha al voltant de 65 milions de pacients a tot el món, amb una prevalença de l’1% aproximadament. La malaltia pot aparèixer en una àmplia gamma d'edats, des de lactants fins a gent gran, i la seva incidència no varia molt entre diferents països, ubicacions geogràfiques, gèneres o races. L'epilèpsia és una malaltia per a la qual encara no s'han satisfet les necessitats mèdiques. La majoria dels pacients requereixen tractament farmacològic a llarg termini. Segons els informes, més del 30% dels pacients encara no són capaços de controlar adequadament les convulsions malgrat l’ús de fàrmacs antiepilèptics existents.

Les convulsions relacionades amb l’epilèpsia es divideixen en tres categories segons els seus símptomes clínics: convulsions parcials (de vegades es converteixen en convulsions generalitzades secundàries), convulsions generalitzades i convulsions no classificades. Una convulsió tònica-clònica és una convulsió generalitzada en la qual el pacient perd sobtadament la consciència, mostrant rigidesa corporal i convulsions greus. Segons els informes, les convulsions tònico-clòniques representen aproximadament el 60% de les convulsions generalitzades.

Vimpat és un nou tipus d’antagonista d’unió al lloc de la glicina del receptor N-metil-D-aspartat (NMDA). Pertany a una nova classe d’aminoàcids funcionals i és un fàrmac anticonvulsivant amb un nou mecanisme d’acció dual. En comparació amb altres fàrmacs antiepilèptics, Vimpat té l'activitat de regular els canals iònics de sodi, que tenen funcions molt importants a l'hora de regular l'activitat del sistema nerviós i afavorir la conducció entre les cèl·lules nervioses. Vimpat actua selectivament sobre la inactivació lenta dels canals de sodi i allarga el temps d’inactivació dels canals de sodi, cosa que pot reduir amb més efectivitat l’afluència de sodi, reduir l’excitabilitat de les neurones i aconseguir el propòsit de tractar l’epilèpsia.

A la Xina, Vimpat (comprimits de lacosamida) es va aprovar a principis de desembre de 2018 com a tractament adjuvant per a l’epilèpsia d’inici parcial (amb o sense epilèpsia sistèmica secundària) en adolescents i adults amb epilèpsia de 16 anys o més. S'estima que hi ha prop de 10 milions de pacients amb epilèpsia a la Xina i uns 400.000 pacients de diagnòstic recent cada any. L’aprovació de Vimpat és una fita important per a la majoria de pacients amb epilèpsia a la Xina i proporcionarà una nova i interessant opció de tractament per als pacients amb epilèpsia. Els resultats d'una enquesta nacional mostren que les convulsions mal controlades han conduït a una taxa d'atur propera al 70% dels pacients amb epilèpsia a la Xina. Això demostra que hi ha una clara demanda de medicaments que puguin controlar i controlar millor la malaltia en pacients amb epilèpsia. Com a primer fàrmac antiepilèptic de tercera generació aprovat al mercat xinès des de fa més d’una dècada, Vimpat ofereix noves opcions de tractament als pacients amb crisis epilèptiques amb els seus nous i únics punts d’acció. Aporta beneficis significatius als pacients que encara no aconsegueixen un bon control de les convulsions.

Actualment, les formes de dosificació de productes de Vimpat&# 39 al mercat internacional inclouen comprimits de diverses especificacions, xarops orals, xarops secs i preparats intravenosos. En pacients que temporalment no poden prendre l’administració oral, la preparació intravenosa de Vimpat és una forma de dosificació opcional per ajudar els pacients amb epilèpsia a seguir tractant.