La FDA dels ESTATS Units aprova la segona indicació d'AbbVie per a l'inhibidor oral de JAK1 Rinvoq!

AbbVie va anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat l'inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) per al tractament d'un o més pacients adults amb artritis psoriàsica activa (PSA) amb resposta bloquejadora insuficient o intolerant. Rinvoq pot ajudar a millorar el dolor articular, la inflor, la rigidesa i la fatiga en pacients amb PSA activa i prevenir més danys articulars.

Aquesta aprovació marca la segona indicació que Rinvoq ha estat aprovat als Estats Units. El 2019, Rinvoq va ser aprovat per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide de moderada a greu (RA).

Michael Severino, vicepresident i president d'AbbVie, va dir: "L'eficàcia de Rinvoq per alleujar múltiples manifestacions de l'artritis psoriàsica s'ha demostrat bé en dos grans estudis clínics a llarg termini. Aquesta nova aprovació subratlla la nostra missió és proporcionar una sèrie de tractaments per ajudar a més pacients amb malalties reumàtiques a aconseguir el control de la malaltia".

La nova indicació de Rinvoq per al tractament de la PSA està recolzada per dades de dos estudis clínics de fase 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Aquests dos estudis van inscriure a més de 2000 pacients amb PSA activa.

SELECT-PsA 1&2 Resultats de recerca

Els resultats van mostrar que en 2 estudis, a la 12a setmana de tractament, Rinvoq va arribar al punt final primari de la resposta ACR20: el grup de dosis Rinvoq 15mg tenia una taxa de resposta ACR20 significativament més alta en comparació amb el grup placebo (estudi SELECT-PsA-1: 71% vs 36 %; Estudi SELECT-PSA-2: 57% vs 24%). En l'estudi SESECT-PSA 1, a la 12a setmana de tractament, la dosi de 15 mg de Rinvoq i Humira (adalimumab) va mostrar no inferioritat en la taxa de resposta ACR20.

L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, que és un inhibidor oral selectiu i reversible de JAK1 descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries immunitàries. Jak1 és una quinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Fins ara, a la Unió Europea, Rinvoq 15mg ha estat aprovat per 4 indicacions: (1) per al tractament de pacients adults d'artritis reumatoide moderada a greu (RA); (2) per al tractament de pacients adults d'artritis psoriàsica activa (PSA); (3) per al tractament de pacients adults anquilosants actius d'anquilosació ; (4) per al tractament de dermatitis atòpica de moderada a greu (DA) pacients adults i pacients adolescents de 12 anys o més. A la Unió Europea, Rinvoq 30mg ha estat aprovat per 1 indicació: s'utilitza per tractar adults amb DA moderada a severa.

Als Estats Units, Rinvoq 15mg ha estat aprovat per a 2 indicacions: per al tractament de pacients adults amb RA moderada a severa i pacients adults amb PSA activa.

Actualment, Rinvoq tracta l'artritis reumatoide (AR), dermatitis atòpica (DA), artritis psoriàsica (PSA), espondiloartritis axial (axSpA), malaltia de Crohn (CD), assajos clínics ulcerosos de fase 3 de colitis (UC), arteritis de cèl·lules gegants (AGC) i arteritis aòrtica estan en curs.