La FDA dels EUA aprova l'actualització de l'etiqueta Aduhelm per a l'anticòs beta amiloide

Biogen i el seu soci Eisai van anunciar recentment que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha aprovat l'actualització de l'etiqueta de la injecció Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg / ml. Aquesta actualització inclou l'addició d'algun contingut a la secció d'indicacions i ús (secció 1) per emfatitzar l'etapa de la malaltia estudiada en assaigs clínics (el contingut actualitzat està subratllat en cursiva i en negreta en groc):

Aduhelm és adequat per al tractament de la malaltia d'Alzheimer' Aduhelm hauria d’iniciar el tractament per a pacients amb EA amb deteriorament cognitiu lleu o demència lleu en la fase inicial de la malaltia. Aquesta és la població tractada en assaigs clínics. Actualment no hi ha dades sobre la seguretat o l’eficàcia d’Aduhelm per al tractament en una fase anterior o posterior de la malaltia objecte d’estudi. Aquesta indicació es va aprovar mitjançant un procés d’aprovació accelerat basat en la reducció de les plaques beta amiloides observades en pacients tractats amb Aduhelm. L'aprovació continuada d'aquesta indicació pot dependre de la verificació dels beneficis clínics en assaigs clínics confirmatoris.

Alfred Sandrock, cap de R& D de Biogen, va dir: "Basant-nos en el nostre diàleg permanent amb els metges que prescriuen, la FDA i els defensors dels pacients, hem presentat aquesta actualització de l'etiqueta per aclarir encara més els pacients estudiats a les tres clíniques d'Aduhelm assajos que avalen l'aprovació. La comunitat. A mesura que la pràctica clínica s’adapta a aquest important primer pla de tractament, prometem continuar escoltant les necessitats de la comunitat."

Aquesta actualització aclareix les indicacions ressaltant informació sobre l’etapa de la malaltia estudiada en l’assaig clínic d’Aduhelm. Bojian i Eisai han intercanviat prèviament informació sobre la població investigadora, inclòs en un comunicat de l'empresa publicat el 23 de juny de 2021.

La malaltia cerebral és una malaltia cerebral irreversible i progressiva, que anirà destruint lentament la memòria i la capacitat de pensar de les persones&i, finalment, destruirà la capacitat de realitzar tasques senzilles. Tot i que la causa específica de l’AD no s’entén del tot, es caracteritza per canvis al cervell, incloses les plaques amiloides i els embolics neurofibril·lars (tau), que condueixen a la pèrdua de neurones i les seves connexions. Aquests canvis afecten la memòria i la capacitat de pensar d'una persona &.

Al juny d’aquest any, Aduhelm va rebre l’aprovació accelerada de la FDA dels Estats Units per al tractament de la malaltia antidiabètica. Aduhelm representa el primer fàrmac d’aquest tipus que s’aprova per al tractament de la MA, la primera teràpia nova aprovada per al tractament de la MA des del 2003 i la primera teràpia per a la fisiopatologia subjacent de la MA.

Els investigadors van avaluar l’eficàcia d’Aduhelm en un total de 3482 pacients en 3 estudis clínics diferents (Estudi 1: NCT02484547; Estudi 2: NCT02477800; Estudi 3: NCT01677572). Aquests estudis inclouen estudis de rang de dosis doble cec, aleatoritzats i controlats amb placebo en pacients amb EA. En els pacients que rebien tractament amb Aduhelm, les plaques β amiloides tenien una dosi significativa i una reducció dependent del temps, mentre que els pacients del grup control no tenien cap reducció de les plaques β amiloides.

Aquests resultats donen suport a l'aprovació accelerada d'Aduhelm &, que es basa en el punt final substitutiu d'una disminució de les plaques beta amiloides al cervell, una característica distintiva de la malaltia antidepressiva. En l'estudi, es va utilitzar la tomografia per emissió de positrons (PET) per quantificar les plaques β amiloides per estimar el nivell de plaques β amiloides en els complexos de les regions cerebrals que s'espera que estiguin àmpliament afectades per la patologia de la malaltia de l'AD, i comparar els resultats amb els esperats. Es van comparar les regions cerebrals afectades per aquesta patologia.