La FDA dels EUA accepta la sol·licitud per a una nova indicació de Myfembree: tractament del dolor moderat a sever relacionat amb l'endometriosi! --1/2

Pfizer i Myovant Sciences van anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha acceptat Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, acetat de noretindrona 0,5 mg) aplicació addicional de fàrmacs nous (sNDA) per tractar el dolor moderat a sever associat a l'endometriosi (EMS). La FDA ha designat la&de l'sNDA quot;Llei de Càrrecs per a l'usuari de medicaments amb recepta" (PDUFA) data objectiu com a 6 de maig de 2022. Myfembree és una tauleta composta. Entre els seus ingredients actius:relugolixés un antagonista del receptor de l'hormona alliberadora de gonadotropina (GnRH) oral, que pot reduir el nivell d'estrògens (i altres hormones) produïts pels ovaris; estradiol (un estrògen) pot reduir el risc de pèrdua òssia; L'acetat de noretindrona (una progestina) és necessari perquè les dones amb úter prenguin estrògens.

El desembre de 2020, Pfizer i Myovant van arribar a un acord de 4.200 milions de dòlars per desenvolupar conjuntamentrelugolix, un antagonista oral del receptor de GnRH. El maig de 2021, Myfembree va ser aprovat per la FDA dels EUA i es va convertir en el primer fàrmac d'una vegada al dia per al tractament de la menorràgia relacionada amb els fibromes uterins (HMB) en dones premenopàusiques amb una durada de tractament de fins a 24 mesos. L'aprovació es basa en les dades de la Fase 3 del projecte LIBERTY.

Segons els termes de la cooperació, Myovant i Pfizer comercialitzen conjuntament Myfembree als Estats Units. Els fibromes uterins són una malaltia crònica debilitant. Els dos símptomes més comuns són la menorràgia (HMB) i el dolor. Als Estats Units, els fibromes uterins afecten milions de dones i hi ha més de 250.000 procediments d'histerectomia cada any. El llançament de Myfembree ofereix un tractament còmode i no invasiu per a dones amb fibromes uterins, prenent una pastilla al dia i proporciona un alleujament clínicament significatiu per a la menorràgia.

La sol·licitud de noves indicacions per al dolor moderat a sever relacionat amb l'EMS es basa en el suport de les dades del projecte SPIRIT. El projecte inclou 2 estudis clínics clau repetits i transversals (SPIRIT 1, SPIRIT 2) i un estudi d'extensió d'etiqueta oberta. SPIRIT 1 i SPIRIT 2 van realitzar un estudi de 24 setmanes sobre més de 1.200 dones que pateixen dolor relacionat amb l'EMS. L'estudi d'extensió d'etiqueta oberta és dur a terme el tractament obert de Myfembree en dones elegibles que hagin completat els estudis SPIRIT 1 i SPIRIT 2 per avaluar la seguretat i l'eficàcia sostinguda del tractament a llarg termini.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, director mèdic de Myovant Sciences, va dir: "Les dones amb endometriosi sovint experimenten símptomes debilitants que afecten la seva vida diària; malauradament, moltes d'elles no poden aprendre de les opcions mèdiques disponibles actualment. Si s'aprova aquesta indicació, creiem que Myfembree, com a opció de tractament eficaç, d'una sola peça, un cop al dia, té el potencial de redefinir la cura de les dones amb endometriosi."

James Rusnak, MD, vicepresident sènior del departament de desenvolupament global de productes de Pfizer i director de desenvolupament de medicina interna i hospitals, va dir: "La sNDA presentada a Myfembree per al tractament del dolor d'endometriosi reflecteix el nostre compromís d'abordar les greus necessitats mèdiques no satisfetes de les dones. salut. Camp. Esperem oferir aquesta nova opció de tractament important a les dones amb endometriosi."