VISEN Pharma anuncia que l’hormona de creixement humà de TransConTM obté elegibilitat per a medicaments òrfens per al tractament dels EUA i la UE de la deficiència d’hormona en creixement

El passat 21, 2020, VISEN Pharma, una empresa conjunta dedicada al camp de tractament relacionat amb les endocrines, va introduir al món 0010010 # 39; s mètodes de tractament líders i a la Xina i va ser responsable del programa de tractament endocrí d’Ascendis Pharma en la promoció i desenvolupament de la Gran Xina. Ascendis Pharma va anunciar el 15 d’abril, 2020 que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha atorgat TransCon Human Growth Hormone (lonapegsomatropin) òrfena designació de medicaments per tractar la deficiència de l’hormona del creixement (GHD).

L’Hormona de Creixement Humà de TransCon és un fàrmac de recerca d’hormona del creixement de llarga durada, que s’ha desenvolupat en un medicament setmanal per al tractament de la GEH. L’Hormona de Creixement Humà de TransCon manté el mateix mode d’acció que el tractament diari d’hormones de creixement humà alliberant les mateixes molècules d’hormona de creixement. Actualment, no hi ha cap teràpia d’hormona del creixement d’acció llarga aprovada al mercat americà o europeu. L’Hormona de Creixement Humà de TransCon ha estat certificada per la Comissió Europea (CE) per al tractament de la GEH a Europa l’octubre 2019.

0010010 quot; L’Hormona de Creixement Humà de TransCon ara està certificada com a medicament orfe als Estats Units i Europa. Creiem que es tracta d’una afirmació important de que el món necessita una teràpia d’acció llarga per afrontar la GEH i tots els problemes de salut endocrí. 0010010 quot; La vicepresidenta adjunta Dana Pizzuti, MD, Ascendis Pharma, va dir: 0010010 quot; com l’únic producte d’hormona de creixement de llarga durada en desenvolupament que proporciona una hormona de creixement no modificada, creiem que l’hormona del creixement humà de TransCon té un gran potencial per millorar les vides. de pacients. Encara estem previst que siguem segons aquest any tal i com s’ha previst la presentació trimestral i quart trimestral d’aplicacions de màrqueting per a TransCon Human Growth Hormone als EUA i Europa. 0010010 quot;

Els fàrmacs aprovats per la FDA per a medicaments orfes es refereixen a aquells que poden tractar, diagnosticar o prevenir malalties rares o condicions rares que afectin menys de 200, 000 ciutadans dels Estats Units i poden ser més segurs o efectius que els productes aprovats. La designació de medicaments orfes proporciona determinats avantatges i incentius per als desenvolupadors de medicaments, incloent-hi un període de monopoli del mercat nord-americà de set anys des de la data d’autorització del mercat, exempció de taxes d’usuari de la FDA i crèdits d’impostos per a la investigació clínica. L’atorgament de la designació de medicaments orfes no canviarà els requisits normatius de la FDA per determinar la seguretat i l’efectivitat dels fàrmacs mitjançant una investigació adequada i ben controlada per donar suport a l’aprovació i la comercialització.

Lu Anbang, director general de Weisheng Pharmaceutical, va assenyalar: 0010010 quot; actualment, més del 90% de les malalties rares no tenen tractament efectiu. L’aprovació de l’Hormona de Creixement Humà de TransCon per part del medicament òrfen dels Estats Units de la FDA dels EUA és de gran importància per al tractament de la deficiència d’hormones del creixement. L’hormona setmanal TransCon Human Growth pot reduir la càrrega de les injeccions diàries, donant als pacients una millor oportunitat d’aconseguir l’alçada normal de l’adult i la salut endocrina general. Actualment, s'utilitza TransCon Human Growth Hormone a la Xina 0010010 # 39; s Fase III: assaig clínic de deficiència d’hormona del creixement infantil La investigació s’ha iniciat al final de 2019. Com a exclusiu autoritzat R 0010010 amp; Weisheng Pharmaceutical promocionarà plenament el pla de fitxa a Xina en el futur i l'empresa comercial de TransCon Human Growth Hormone a la Xina i es compromet a introduir al món 0010010 # {39; s mètodes de tractament líders i medicaments La Xina espera esperar que més pacients xinesos puguin beneficiar-se del món 0010010 # 39; opcions de tractament avançades i fiables anteriorment. 0010010 quot;

Sobre la tecnologia TransConTM

TransCon es refereix a 0010010 quot; connexió transitòria 0010010 quot; (Conjugació transitòria). La plataforma tecnològica TransCon desenvolupa nous tractaments mitjançant tecnologies innovadores per optimitzar els efectes del tractament que inclouen efectivitat, seguretat i freqüència d’administració.

La molècula TransCon consta de tres parts: un medicament prototip no modificat, una molècula portadora inerta que protegeix el medicament del prototip i una estructura de connexió que connecta temporalment les dues. Quan es combinen les tres parts, la molècula portadora pot inactivar el prototip de fàrmac i no ser eliminada pel cos. Quan s'injecta al cos humà, en condicions fisiològiques de pH i temperatura corporal, el prototip actiu no modificat serà alliberat de forma controlada. Com que el prototip no està modificat, pot mantenir el seu mecanisme farmacològic original. La tecnologia TransCon es pot aplicar àmpliament a proteïnes, pèptids o molècules petites en diversos camps terapèutics, i es pot aplicar de forma sistèmica o local.