Ebola Heavy News! El tercer còctel regeneratiu anticorp REGN-EB 3 va entrar a la revisió prioritària als Estats Units

Regeneron va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha acceptat REGN-EB 3 per a una nova sol·licitud de llicència de biològica (BLA) i que realitzarà una revisió prioritària. REGN-EB 3 és una teràpia de còctels d’anticossos anticorp per al tractament de la infecció pel virus de l’Ebola. La FDA ha designat una data d’acció objectiu d’octubre 25, 2020.

REGN-EB 3 és una barreja de 3 IgG completament humans {{3}} anticossos monoclonals, desenvolupats de forma regenerativa mitjançant la tecnologia de resposta ràpida propietària VelociSuite®, que actualment s'està aplicant a la desenvolupament d’un nou tipus de pneumònia coronavirus nova (COVID-19) Anticoroteràpia. El virus de l’Ebola és el culpable de la febre hemorràgica de l’Ebola (EHF), una malaltia infecciosa vírica aguda. Els símptomes són febre, mal de cap, dolor articular i muscular, fatiga, diarrea, vòmits, dolor a l'estómac, pèrdua de la gana i sagnat anormal. Als Estats Units i a la Unió Europea, a REGN-EB 3 se li han concedit qualificacions de medicaments orfes i se'ls ha concedit Breakthrough Drug Qualifications (BTD) als Estats Units. A més de REGN-EB 3, a un anticòs monoclonal mAb 114 de Ridgeback Biotherapeutics per tractar la infecció pel virus de l’Ebola també se li ha atorgat un medicament òrfen, BTD i una qualificació de fàrmac prioritària (PRIME) als Estats Units. i la Unió Europea.

REGN-EB 3 BLA es basa en dades d’un assaig clínic controlat aleatoritzat PALM a la República Democràtica del Congo. L’assaig va provar 4 teràpies, incloent 3 teràpies d’anticossos (anticòpia teràpia de còctels ZMapp, còctel d’anticossos anticòpia REGN-EB 3, anticorp monoclonal terapèutic mAb 114) i un antiviral remdesvir (redcivir) de drogues, del qual ZMapp s'utilitza com a control. A l'agost 2019, el judici es va acabar de forma anticipada i els resultats preliminars van demostrar que en comparació amb el grup de control ZMapp, REGN-EB 3 i mAb van superar el llindar predeterminat d'avantatge de la mort i van mostrar una eficàcia més alta en de moltes maneres, inclosa la reducció de la mortalitat i el temps en què el virus de l’Ebola ja no es detecta a la sang és més curt.

Els resultats d'avaluació preliminar de 499 subjectes van confirmar que els subjectes que van rebre REGN-EB {{2}} i mAb 114 tenien una possibilitat més gran de supervivència que els altres dos grups de subjectes. Les dades específiques són: (1) mortalitats de remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 i REGN-EB {{2}} són 53 %, 49%, 34% i 29%, respectivament; (2) Tractament precoç després de la infecció i el virus de la sang baixa Entre els pacients, les dades són més fortes i les taxes de mortalitat són: 33%, 2 4%, 1 1% i 6%, respectivament. Actualment, la taxa de mortalitat de tot el brot d'Ebola és de 6 el 7%. A partir de les dades anteriors, l'estudi PALM es va acabar de manera precoç i es van seleccionar REGN-EB {{2}} i mAb 114 com a medicaments per al tractament aleatori de tots els futurs pacients en fase d'extensió per avaluar encara més la seguretat de l'avaluació fins a obtenir els resultats de l'assaig clínic final.

George D. Yancopoulos, cofundador, president i responsable científic de Regener, va dir: 0010010 quot; REGN-EB 3, desenvolupat amb la tecnologia de resposta ràpida propietària de Regener, ha estat: es mostra que salva vides al judici PALM. La norma de cures ha avaluat múltiples teràpies. Regener utilitza ara el mateix mètode per desenvolupar un fàrmac per a anticossos que pugui prevenir i tractar una nova pneumònia coronavirus (COVID-19), i es preveu que els assajos clínics previs comencin al juny. 0010010 quot;

La tecnologia VelociSuite regeneradora pot crear i seleccionar eficaçment anticossos completament humans contra objectius biològics específics, que és especialment important per a la resolució de patògens nous i / o de ràpida propagació (com l’Ebola i COVID-19). Aquestes tecnologies faciliten la clonació i la producció ràpides d’anticossos completament humans completament optimitzats a partir de ratolins VelocImmune® (amb sistemes immunitaris humanitzats genèticament) i voluntaris humans en fase de recuperació, i permeten la ràpida actualització d’anticossos totalment humans per a la producció de línies cel·lulars d’alta qualitat i fabricació de bioreactors a gran escala Un cop identificats candidats a anticossos terapèutics forts, l’empresa 0010010 # 39; s les capacitats de producció preclínica, clínica i comercial a escala interna permeten una ràpida expansió d’escala i flexibilitat per satisfer les necessitats actuals.

L’ebola és el culpable d’EHF. És una malaltia infecciosa hemorràgica vírica aguda. Els símptomes són: febre, mal de cap, dolor articular i muscular, fatiga, diarrea, vòmits, dolor d’estómac, pèrdua de la gana i sagnat anormal. Aquests símptomes poden aparèixer dins dels 2-21 dies després de la infecció pel virus, però més sovint dins dels 8-10 dies. El virus de l’Ebola no és una malaltia transmesa per l’aigua ni que prové d’aliments ni es transmet per l’aire. La malaltia es transmet per contacte directe amb els líquids corporals de persones infectades o per equips (com ara agulles) que han estat contaminats pel virus.

Al novembre, 2019, es va aprovar per primera vegada a la Unió Europea, als Estats Units el desembre de 2019, el producte de vacuna contra Merck Ervebo (Estats Units) i al primer lot de quatre països africans. al febrer 2020. Es va utilitzar per iniciativa de gent de 18 o més anys (immunització) per prevenir la malaltia del virus de l’Ebola (EVD) causada per Ebola Zaire.

Ervebo és la primera vacuna contra l’Ebola que ha rebut l’aprovació reguladora del món 0010010 # 39; és una fita històrica. Ervebo (V 920) utilitza un virus de l’estomatitis vesicular defectuosa que pot infectar animals domèstics, substituint un gen del virus pel gen del virus Ebola.

A més d'Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{{2}}; s) Programa de vacuna contra l’ebola, el 2 - programa de vacunació (anunci 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), va iniciar una avaluació accelerada a la UE a principis de novembre 2019. El pla de vacuna és: (1) ​​Anunci 26. ZEBOV com a primera vacuna per injecció, desenvolupada a partir de la tecnologia AdVac de Jansen; (2) Després d’unes 8 setmanes, MVA-BN-Filo com a segona vacuna per injecció, La vacuna es basa en Bavaria Nòrdic {{1}} # {{{{10} }}}; s tecnologia MVA-BN. Actualment, Johnson 0010010 amp; Johnson col·labora amb l'OMS per registrar el pla de vacunes anterior als països africans. {{1}} nbsp;