Surufatinib va ​​rebre els 2 qualificacions de pista ràpida per la FDA nord-americana

El 17 d’abril, Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, en endavant Hutchison Pharma) va anunciar que el seu inhibidor oral de tirosina quinasa oral, el surufatinib, va rebre dues qualificacions de ràpida qualificació per part de la FDA dels Estats Units ( Fast Track Designations) per al tractament de tumors neuroendocrinos pancreàtics avançats i progressius (NET) i pacients NET no pancreàtics no aptes per a la cirurgia. Aquest és un altre avanç important en el desenvolupament del fàrmac a l'estranger després de l'aprovació del fàrmac orfe per part del FDA per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics (NET) el novembre de l'any passat.

El surufatinib és un inhibidor de la tirosina quinasa oral de molècula petita, el seu mecanisme d’acció és bloquejar l’angiogènesi del tumor mitjançant la inhibició del receptor del factor de creixement endotelial vascular (VEGFR) i el receptor del factor de creixement del fibroblast (FGFR) i pot inhibir el receptor del factor estimulant de la colònia (CSF- 1R), mitjançant la regulació dels macròfags associats al tumor, promouen la resposta immune del cos a les cèl·lules tumorals. Al mateix temps, atès que el fàrmac té un doble mecanisme d’angiogènesi antitumoral i regulació immunològica, pot ser molt adequat per al seu ús en combinació amb altres immunoteràpies.

Actualment, Hutchison Pharmaceuticals té tots els drets del sovatinib a tot el món. Actualment, el surufatinib s’utilitza com a monoteràpia o en combinació amb altres immunoteràpies tumorals a la Xina i els Estats Units per realitzar investigacions sobre múltiples tumors sòlids. Segons la nota de premsa de Hutchison 0010010 # 39; s, els estudis clínics actuals de sofatinib a la Xina, els Estats Units i Europa inclouen:

Investigació de tumors neuroendocrins nord-americans i europeus: Hutchison Pharmaceuticals preveu realitzar un estudi registrat de surufatinib en pacients amb tumor neuroendocrí als Estats Units. Les dades de Fase 2 i Fase 3 assajos clínics a la Xina per a tumors neuroendocrins com a indicació de sofatinib són encoratjants i els assaigs clàssics de la fase 1 b als Estats Units estan progressant sense problemes.

Xina 0010010 # 39; s estudi del tumor neuroendocrí no pancreàtic: En 2015, Hutchison Medicine va llançar l'estudi SANET-ep, que és una fase 3 assaig clínic a la Xina per al tractament de surufatinib amb tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats. Al juny 2019, es va anunciar que l'anàlisi provisional havia arribat al punt final d'eficàcia primària i que l'estudi es va acabar de forma anticipada. El 11 de novembre, 2019, Hutchison Pharma va anunciar que la nova aplicació de màrqueting de medicaments (NDA) per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats per sofatinib ha estat acceptada per l'Administració Nacional de Medicaments de la Xina. L’aplicació es basa en dades clau de recerca clínica de la fase clàssica SANET-ep 0010010 # 39; s Fase clau 3 .

Els resultats de l'estudi van demostrar que sofatinib va ​​reduir la progressió o la mortalitat de la malaltia en un 67% i va ser generalment ben tolerat. Segons l'investigador 0010010 # 39; s avaluació, la mediana de PFS dels pacients del grup de tractament amb surufatinib va ​​ser de 9. 2 mesos, en comparació amb 3 . 8 mesos al grup placebo. L’eficàcia terapèutica de sofatinib es va observar en tots els subgrups, i es va obtenir aquesta eficàcia terapèutica incloent la taxa de resposta objectiva (ORR), la taxa de control de la malaltia (DCR), el temps de remissió a la malaltia (TTR), la durada de la remissió (DoR). dades de punts finals d'eficàcia secundària significativament millorats.

Estudi del tumor neuroendocrí pancreàtic de la Xina: En 2016, Hutchison Pharmaceuticals va llançar una fase clau 3 estudi de registre SANET-p a Xina. Els pacients inclosos eren pacients amb tumors neuroendocrins pancreàtics avançats de grau baix o intermedi. Hutchison Pharmaceutical preveu realitzar una anàlisi a mig termini a la primera meitat de 2020 i completar la inscripció de pacients a 2020.

Xina 0010010 # 39; s investigació sobre el càncer del tracte biliar: El març 2019, Hutchison Medicine va llançar una fase 2 b / 3 amb una prova clínica per comparar l'eficàcia. i la seguretat de surufatinib i capecitabina en el tractament de pacients amb càncer de tracte biliar avançat que van fallar la quimioteràpia de primera línia. L’objectiu principal d’aquest estudi va ser el sistema operatiu).

Terapia de combinació immunològica: Al novembre 2018 i setembre 2019, Hehuang Medicine va arribar a diversos acords de cooperació per avaluar la seguretat, la tolerabilitat i l'eficàcia del surufatinib combinat amb l'anticòs monoclonal PD-1. Des de 2018 fins a l'actualitat, Hutchison Pharmaceutical ha arribat a diversos acords de col·laboració amb Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology i altres empreses per avaluar l'eficàcia i la seguretat de la combinació de l'anticòs de surufatinib i PD-1.

Els tumors neuroendocrins (NET) es divideixen generalment en tumors neuroendocrins pancreàtics i tumors neuroendocrins no pancreàtics. En comparació amb altres tumors, els pacients amb tumor neuroendocrí tenen un període de supervivència relativament llarg. Tot i que la incidència és relativament baixa, la població de pacients és relativament gran. Segons una nota de premsa anterior de Hutchison Pharmaceuticals, hi havia aproximadament 141, 000 pacients de tumors neuroendocrins als Estats Units a 2018, dels quals més de nou es van convertir en pacients amb tumor neuroendocrí no pancreàtic. A la Xina, hi va haver aproximadament 67, 600 tumors neuroendocrins recentment diagnosticats a 2018. Es calcula que hi ha fins a 300, 000 pacients de tumors neuroendocrins a la Xina, dels quals aproximadament un 80% són pacients de tumor neuroendocrí no pancreàtic. Actualment no hi ha cap tractament efectiu per a aquests pacients.

L’elegibilitat ràpida és un dels diversos mètodes del programa d’acceleració de medicaments utilitzats per la FDA dels Estats Units i es pot utilitzar per agilitar el desenvolupament i la revisió de medicaments potencials que atenguin malalties greus i satisfacin necessitats mèdiques insatisfetes. Els projectes elegibles per a Fast Track són elegibles per interactuar amb més freqüència amb la FDA dels Estats Units en programes de desenvolupament de medicaments. 0010010 nbsp;