Zepzelca (lurbinectedina) va ser inclosa en les directrius de pràctica clínica dels Estats Units i Europa!

El soci de Luye Pharma PharmaMar és una empresa biofarmacèutica líder mundial en el descobriment i desenvolupament de fàrmacs anticancerítics innovadors derivats del mar. Recentment, PharmaMar ha anunciat que la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) ha actualitzat les seves directrius de pràctica clínica per al càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) i Zepzelca (lurbinectedina) ara s'ha inclòs en les directrius: com a pacients AMBLC que han progressat durant o després de rebre opcions de tractament de quimioteràpia amb platí de primera línia.

Les directrius de pràctica clínica ESMO proporcionen recomanacions clau per a la gestió del SCLC, incloent diagnòstic clínic i patològic, posada en escena i avaluació de riscos, tractament i seguiment. La guia també proporciona algoritmes de tractament per a SCLC localment regional, avançat / metastàtic i recurrent. Totes les recomanacions són recopilades per un equip multidisciplinari d'experts. Tots els suggeriments es basen en dades científiques existents i opinions col·lectives d'experts.

Al juny de 2020, Zepzelca va rebre l'aprovació accelerada de la FDA dels Estats Units per al tractament de pacients amb SCLC metastàtic la malaltia dels quals va progressar durant o després de la quimioteràpia que conté platí. Al juliol de 2020, Zepzelca va ser inclosa en les "Directrius de Pràctica Clínica SCLC" (Directrius NCCN) per la National Integral Cancer Network (NCCN): Zepzelca s'utilitza com a pla recomanat per tractar la malaltia en ≤ 6 mesos després de la teràpia sistèmica prèvia Pacients que han recaigut, així com aquells que han recaigut més de 6 mesos després del tractament amb teràpies prèvies. Entre ells, per als pacients que recaguin en ≤ 6 mesos, Zepzelca és la primera opció.

Els nous fàrmacs per al càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) avancen lentament. Zepsyre (lurbinectedina) és la primera entitat química nova en tractar sclc en els últims 20 anys. Abans d'això, el fàrmac topoteean (Hycamtin), que va ser aprovat per al tractament de SCLC recurrent el 1996, va ser l'última nova entitat química aprovada per la FDA nord-americana en els últims 20 anys.

El principi farmacèutic actiu de Zepzelca és la lurbinectedina, que és un derivat de l'ascidina desenvolupada per PharmaMar i és un fàrmac tumoral innovador. A l'abril de 2019, Luye Pharma i PharmaMar van arribar a un acord de cooperació d'R+D autoritzat, obtenint el dret exclusiu de desenvolupar i comercialitzar lurbinectedina a la Xina, incloent totes les indicacions per al càncer de pulmó de cèl·lules petites; i pot sol·licitar PharmamarMar per dur a terme la transferència de tecnologia de producció de Zepzelca, produïda per Luye Pharmaceutical a la Xina.

Al desembre de 2020, Luye Pharmaceuticals va anunciar que l'estudi clínic de fase I de lurbinectedina a la Xina ha completat la primera administració de pacients. L'estudi és un estudi d'escalada i expansió de dosis d'un sol braç, d'etiqueta oberta, per avaluar la dosi i l'eficàcia recomanades de lurbinectedina en pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites avançades (SCLC) i altres tumors sòlids que prèviament han rebut fàrmacs platí Quimioteràpia i progressió de la malaltia.

Luye Pharmaceutical va afirmar anteriorment que espera ampliar encara més la seva línia de productes d'R+D en el camp de l'oncologia a través de la cooperació amb PharmaMar, i també espera proporcionar noves opcions de tractament per a metges i pacients xinesos a través d'aquest innovador fàrmac. El camp de l'oncologia és una de les àrees terapèutiques centrals en què se centra Luye Pharma. L'empresa es basa en la recerca independent i la recerca i desenvolupament cooperatiu per desplegar profundament la línia global de productes en aquest camp terapèutic. Actualment, hi ha més de deu preparacions innovadores i fàrmacs innovadors a la Xina i a l'estranger. En diferents etapes clíniques.

Estructura molecular de la lurbinectedina (font d'imatge: medchemexpress.com)

El càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) és un tipus de càncer de pulmó més agressiu i difícil de tractar, que representa al voltant del 15-20% de tots els pacients amb càncer de pulmó. El progrés de nous fàrmacs en aquest camp és lent, i el nombre de fàrmacs efectius al mercat és molt limitat. Tot i que SCLC té una alta sensibilitat a la teràpia inicial i la radioteràpia, la majoria dels pacients finalment moren de recurrència i metàstasi després que el tractament inicial falli, i el pronòstic és pobre.

La lurbinectedina és un inhibidor de l'ARN polimerasa II, que pot inhibir selectivament el procés de transcripció d'una varietat d'oncogens dependents del tumor, inhibir el procés de transcripció dels macròfags associats al tumor i regular les cèl·lules essencials per al creixement tumoral.

La FDA va aprovar Zepzelca a partir de dades d'un estudi de cistella d'un sol agent d'un sol agent d'etiqueta oberta, multicèntric i d'un sol braç. L'assaig va inscriure 105 pacients adults de SCLC (inclosos pacients sensibles al platí i resistents al platí) amb progressió de la malaltia després de la quimioteràpia basada en platí. Els resultats avaluats per l'investigador van mostrar que la taxa global de resposta (ORR) de la monoteràpia de lurbinectedina per a SCLC recaiguda era del 35%, i la durada mitjana de la resposta (DOR) era de 5,3 mesos; el comitè independent de revisió (IRC) va avaluar l'ORR del 30 %. La mitjana de DOR era de 5,1 mesos.