La nova revisió d’indicacions de Rinvoq, inhibidor de JAK1 oral d’AbbVie, va ser posposada per la FDA dels EUA durant 3 mesos.

AbbVie ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha ampliat el fàrmac antiinflamatori oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, una vegada al dia) per tractar adults de dermatitis atòpica moderada a severa (AD). El període de revisió del nou medicament complementari aplicació (sNDA) de pacients adolescents. L'última Llei de tarifes d'usuari de medicaments amb recepta" (PDUFA) la data d’acció objectiu s’ha ampliat en 3 mesos fins a principis del tercer trimestre del 2021.

Rinvoq és un inhibidor de JAK oral, selectiu i reversible que s’ha aprovat per al tractament de l’artritis reumatoide (RA) als Estats Units. Com es va esmentar anteriorment, AbbVie va rebre una sol·licitud d'informació de la FDA per actualitzar l'avaluació del risc de beneficis de Rinvoq&# 39 per al tractament de la dermatitis atòpica (EA). AbbVie va respondre a aquesta sol·licitud i la FDA ha notificat a AbbVie que l'agència necessitarà temps addicional per dur a terme una revisió completa dels documents presentats.

Val a dir que a mitjans de març d’aquest any, la FDA també va ampliar el període de revisió de la nova aplicació de fàrmacs addicionals (sNDA) de Rinvoq per al tractament de pacients adults amb artritis psoriàsica activa (PsA). L'última Llei de tarifes d'usuari de medicaments amb recepta" (PDUFA) la data d'acció objectiu s'ha ampliat en 3 mesos fins al final del segon trimestre del 2021. El motiu és el mateix que l'anterior: AbbVie va rebre una sol·licitud d'informació de la FDA per actualitzar l'avaluació del risc de beneficis de Rinvoq per al tractament d’artritis psoriàsica (PsA). AbbVie va respondre a aquesta sol·licitud i la FDA necessitarà temps addicional per dur a terme una revisió completa dels documents presentats.

Michael Severino, MD, vicepresident i president d'AbbVie, va dir: "Mantenim confiança en la sNDA de Rinvoq i ens comprometem a treballar amb la FDA per proporcionar noves opcions de tractament a pacients amb dermatitis atòpica moderada a severa i artritis psoriàsica. Rinvoq."

La dermatitis atòpica (EA) és una malaltia de la pell comuna, crònica, recurrent i inflamatòria que es manifesta per cicles repetits de picor i ratllades, que causen dolor i esquerdes a la pell. S'estima que fins al 25% dels adolescents i el 10% dels adults es veuran afectats per la malaltia de la malaltia en algun moment de la seva vida. Un 20% a un 46% dels pacients adults amb AD presenten una malaltia de moderada a greu. Els símptomes de la malaltia causaran una càrrega física, psicològica i econòmica important per al pacient. L’octubre de 2020, AbbVie va presentar una nova sol·licitud d’indicació de Rinvoq per al tractament de la dermatitis atòpica (EA) a la FDA dels EUA i a la EU EMA.

L'aplicació de Rinvoq&# 39 per a noves indicacions per al tractament de la dermatitis atòpica es recolza en dades de 3 estudis clínics de fase 3 clau. En els estudis Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq no es va utilitzar en combinació amb corticoides tòpics (TCS). En l'estudi AD Up, Rinvoq es va utilitzar en combinació amb TCS. Els resultats van mostrar que en els tres estudis clínics, en comparació amb el placebo, el tractament amb Rinvoq va millorar significativament l’eliminació de lesions cutànies i el grau de picor en adults i adolescents amb dermatitis atòpica moderada a severa. Rinvoq va complir els criteris primaris comuns, incloent una millora de l’índex de gravetat i de l’èczema (EASI) d’almenys el 75% respecte a la línia de base (EASI 75) a la 16a setmana de tractament, i una avaluació global de la dermatitis atòpica&# 39 de l’investigador validat. (vIGA AD) puntuació de 0/1 (la lesió cutània s’elimina o s’elimina gairebé completament). A més, entre els pacients tractats amb qualsevol dosi de Rinvoq, una proporció més alta de pacients presentava un alleujament clínicament significatiu del pruïja, que es va definir com l’escala de puntuació més severa (NRS) ≥ 4.

En els tres estudis clau de fase 3 de la dermatitis atòpica, la seguretat de Rinvoq és coherent. En aquests estudis, en comparació amb la seguretat observada en pacients amb artritis reumatoide, artritis psoriàsica i espondiliti anquilosant tractats amb Rinvoq, no es van trobar nous riscos de seguretat en el tractament de la dermatitis atòpica amb Rinvoq.

L’ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq és l’upadacitinib, que és un inhibidor oral selectiu i reversible de JAK1 descobert i desenvolupat per AbbVie. S’està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. La JAK1 és una quinasa que té un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Rinvoq va rebre la primera aprovació reglamentària mundial de&# 39 als Estats Units a l’agost de 2019 per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (RA) activa de moderada a severa amb intolerància o insuficiència al metotrexat (MTX). A la Unió Europea, Rinvoq es va aprovar per a la seva comercialització el desembre de 2019. Les indicacions aprovades actualment inclouen: (1) Per al tractament de fàrmacs antireumàtics (DMARD) moderadament sensibles o intolerants a pacients adults amb RA severa; (2) per al tractament de pacients adults amb PsA activa que siguin inadequats o intolerants a un o més DMARD; (2) per al tractament de l’espondiliti anquilosant activa amb resposta insuficient a les teràpies convencionals (AS) Pacients adults.

Actualment, Rinvoq tracta la colitis ulcerosa (UC), l’artritis reumatoide (RA), l’artritis psoriàsica (PsA), l’espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), els estudis clínics atòpics de fase III de dermatitis sexual (AD) i l’arteritis de cèl·lules gegants ( GCA) estan en marxa.

La indústria és molt optimista sobre les perspectives empresarials de Rinvoq GG. Analistes d'UBS van predir prèviament que l'altre fàrmac antiinflamatori monoclonal Skyrizi de Rinvoq i AbbVie&# 39 tindrà unes vendes màximes d'11.000 milions de dòlars EUA. Aquests dos nous productes podran suplir la pèrdua de vendes causada per l’impacte dels biosimilars en el producte insígnia d’AbbVie&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Humira és el primer fàrmac alfa aprovat per al factor de necrosi antitumoral (TNF-α) del&# 39 i el fàrmac antiinflamatori més venut del món per&# 39. Les seves vendes mundials el 2020 s’acosten als 20.000 milions de dòlars EUA (19.832 milions de dòlars EUA). A la Unió Europea, hi ha hagut al mercat diversos biosimilars d’adalimumab. Al mercat nord-americà, Humira serà afectada pels biosimilars el 2023.