Clínica de la fase 3 de l’antagonista sparsentan: l’eficàcia supera l’irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics ha anunciat recentment els resultats intermedis positius d’un estudi clau de fase 3 PROTECT que avalua l’esparsentan en el tractament de la nefropatia per IgA (IgAN). Aquest estudi és un dels estudis d’intervenció més grans en el tractament d’IgAN fins ara, comparant l’esparsentan amb el fàrmac de control positiu, la teràpia estàndard actual amb irbesartan. Sparsentan és un antagonista del receptor d’endotelina-angiotensina d’acció dual (DEARA), que és un nou tipus de fàrmac que pot bloquejar tant els receptors d’endotelina tipus A (ETA) com els receptors d’angiotensina II tipus 1 (AT1), i l’irbesartà pertany al bloquejador del receptor de l’angiotensina II (ARB), que només bloqueja selectivament els receptors AT1.

Els resultats van mostrar que l’estudi va assolir el criteri d’eficàcia primària a mig termini preespecificat i va ser estadísticament significatiu: després de 36 setmanes de tractament, el nivell de proteinúria dels pacients del grup de tractament amb sparsentan es va reduir en una mitjana del 49,8% en comparació amb basal i la reducció va ser el grup de control de medicaments positius: grup de tractament amb irbesartan (irbesartan) més de 3 vegades (49,8% vs 15,1%; p< 0,0001).="" els="" resultats="" preliminars="" de="" l’anàlisi="" provisional="" van="" demostrar="" que,="" fins="" ara,="" en="" l’estudi,="" l’esparsentan="" és="" generalment="" ben="" tolerat,="" d’acord="" amb="" el="" perfil="" de="" seguretat="" observat="">

D'acord amb les directrius anteriors, la companyia proporcionarà dades limitades per a l'anàlisi provisional per mantenir la integritat dels assaigs en investigacions en curs. Segons els resultats de l’anàlisi provisional, Travere Therapeutics té previst presentar una sol·licitud d’aprovació accelerada als Estats Units durant la primera meitat del 2022 i preveu presentar una sol·licitud d’autorització de comercialització condicional a Europa.

El doctor Eric Dube, CEO de Travere Therapeutics, va dir:" IgAN és la principal causa de malaltia renal en fase final. Es necessiten urgentment noves opcions de tractament per frenar la progressió d’aquesta devastadora malaltia renal rara. Aquestes dades de l’estudi PROTECT demostren a més que l’esparsentan pot reduir significativament la proteinúria i donar suport al seu potencial com a nou tractament bàsic per a pacients amb IgAN. Seguirem treballant dur per mantenir una alta qualitat en aquest estudi en curs i esperem treballar amb les agències reguladores per començar la primera meitat de l'any vinent. Prepareu-vos per a la presentació d'aprovació accelerada."

El doctor Noah Rosenberg, director mèdic de Travere Therapeutics, va dir: “Sparsentan s’ha demostrat en l’estudi d’intervenció IgAN més gran fins ara: en comparació amb l’actual estàndard assistencial, és estadísticament significatiu i clínicament significatiu en la reducció de proteïnes. Orina. Aquestes dades es basen en els nostres estudis FASE DUET i Fase 3 DUPLEX en pacients amb glomerulosclerosi segmentària focal (FSGS) i reforcen encara més el nostre suport per a la nostra nova teràpia, a saber: Utilitzeu el sparsentan com a antagonista del receptor d’endotelina-angiotensina de doble efecte per al tractament de malalties renals rares."

L'estructura química del sparsentan (font de la imatge: adooq.com)

Sparsentan és un antagonista del receptor d’endotelina-angiotensina d’acció dual (DEARA), que és un nou tipus de fàrmac que pot bloquejar tant els receptors d’endotelina tipus A (ETA) com els receptors d’angiotensina II tipus 1 (AT1). Les dades preclíniques mostren que en una varietat de malalties renals cròniques rares, el bloqueig de les vies de l’endotelina A (ETA) i l’angiotensina II tipus 1 (AT1) pot reduir la proteinúria, protegir els podòcits i prevenir l’esclerosi glomerular i la proliferació de cèl·lules mesangials.