La FDA dels Estats Units va aprovar la nova indicació de Jardiance (empagliflozin), que s'ha estat revisant a la Xina. - 1/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly van anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat una nova indicació per a l'inhibidor SGLT2 Jardiance (empagliflozin): per al tractament de la fracció d’ejecció reduïda Per a pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF, insuficiència cardíaca sistòlica), reduïu el risc de mort cardiovascular i hospitalització per insuficiència cardíaca, independentment de si tenen diabetis tipus 2 (T2D). Al juny d’aquest any, la Unió Europea ha aprovat Jardiance per al tractament de pacients adults amb HFrEF, independentment de si tenen T2D. Actualment, la nova indicació de Jardiance&# 39 per al tractament de l’HFrEF també està en revisió per l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina.

La insuficiència cardíaca (IC) és una malaltia crònica i debilitant del metabolisme cardíac i renal que afecta més de 60 milions de persones a tot el món. En els darrers anys, la prevalença d’HF ha continuat augmentant i les noves opcions de tractament són fonamentals, ja que aproximadament la meitat dels pacients amb IC moren als cinc anys després del diagnòstic. HFrEF representa més de la meitat dels casos d’HF. HFrEF es produeix quan el miocardi no es pot contraure eficaçment. En comparació amb un cor de funcionament normal, aporta menys sang al cos.

En termes de medicació, Jardiance pot iniciar el tractament en pacients adults amb HFrEF la taxa de filtració glomerular estimada (eGFR) és tan baixa com 20 mL / min / 1,73 m2. Cal tenir en compte que Jardiance no és adequat per a pacients amb diabetis tipus 1, ja que pot augmentar el risc de cetoacidosi diabètica en aquests pacients. Per a adults amb diabetis tipus 2 amb una taxa de filtració glomerular estimada (eGFR)< 30="" ml="" min="" 1,73="" m2,="" jardiance="" no="" s’ha="" d’utilitzar="" per="" millorar="" el="" control="" del="" sucre="" en="" la="" sang,="" ja="" que,="" en="" funció="" del="" seu="" mecanisme="" d’acció,="" el="" medicament="" pot="" no="" ser="" eficaç="" en="" aquesta="">

A la Xina, el 29 d’octubre de 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly va anunciar que va presentar una sol·licitud per al tractament Jardiance de pacients adults amb HFrEF amb o sense diabetis a l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA). Aquesta és la segona indicació que va sol·licitar Jardiance a la Xina. Aquesta indicació ha aconseguit l'enviament simultani de sol·licituds de registre amb els Estats Units i la Unió Europea, i la presentació és només 6 dies després que els Estats Units, que també es troba a l'avantguarda de la indústria. Anteriorment, es va aprovar que Jardiance es comercialitzés a la Xina el setembre de 2017 per al tractament de la diabetis tipus 2. Amb el control de la dieta i l’exercici, es pot utilitzar com a agent únic, combinat amb metformina o combinat amb metformina i sulfonilurees per millorar el control de la glucosa en sang en pacients amb diabetis tipus 2. .

Val a dir que AstraZeneca Forxiga (nom comercial xinès: Andatang, nom comú: dapagliflozin, dapagliflozin) és el primer inhibidor de SGLT2 del món&# 39 per al tractament de la insuficiència cardíaca. El febrer de 2021, Forxiga es va aprovar oficialment a la Xina per a una nova indicació: s’utilitza per tractar pacients adults amb insuficiència cardíaca de fracció d’ejecció reduïda (HFrEF, NYHA II-IV) amb o sense diabetis tipus 2 i reduir cardiovascular (CV)) Risc de mort i hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF). La Dapagliflozin és el primer inhibidor de la SGLT2 aprovat oficialment per a indicacions d’insuficiència cardíaca a la Xina, que pot reduir significativament l’aparició de morts cardiovasculars i empitjorament dels esdeveniments de la insuficiència cardíaca. Aquesta aprovació redefinirà els estàndards de tractament existents perquè milers de milers de pacients amb insuficiència cardíaca aportin una nova esperança.

La insuficiència cardíaca (IC) és una malaltia cardiovascular devastadora i debilitant que no només limita la qualitat de vida, sinó que també és una malaltia progressiva que requereix hospitalitzacions repetides i que s’acompanya d’una disminució de la funció renal.

Es va aprovar Jardiance per a la nova indicació per al tractament de l’HFrEF, basant-se en els resultats de l’assaig Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L'assaig es va dur a terme en 3730 pacients adults amb HFrEF (grau funcional II, III, IV, fracció d'ejecció del ventricle esquerre ≤40%) amb o sense diabetis tipus 2 (T2D), i les dades van mostrar que l'estudi va assolir el punt final principal: Quan es combina amb un tractament assistencial estàndard, en comparació amb placebo, Jardiance 10 mg va reduir significativament el risc de mort cardiovascular o hospitalització per insuficiència cardíaca en un 25% (reducció del risc absolut 5,3%, FC=0,75; IC del 95%: 0,65-0. {{16} }). Els resultats del punt final primari van ser consistents en els subgrups de pacients amb i sense T2D. L'anàlisi dels criteris finals secundaris clau va mostrar que, en comparació amb el placebo, Jardiance va reduir un 30% l'anàlisi relativa de primers i readmissions per insuficiència cardíaca (388 esdeveniments al grup Jardiance i 553 esdeveniments al grup placebo, FC=0,70; 95%) IC: 0,58 -0,85), i va alentir significativament la disminució de la funció renal. En aquest assaig, la seguretat de Jardiance era similar a la seguretat coneguda de la droga.