La FDA es nega a aprovar el nou medicament roxadustat

FibroGen va anunciar que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha emès una carta de resposta completa sobre la nova sol·licitud de medicaments (NDA) deroxadustatper al tractament de l'anèmia de la malaltia renal crònica (ERC), afirmant que no aprovarà l'aplicació de comercialització deroxadustat, I va exigir a la companyia que realitzés estudis clínics addicionals sobre el roxadustat abans de tornar a presentar l'NDA.

roxadustatés un inhibidor de la prolilhidroxilasa (HIF-PH) del factor induïble per la hipòxia. Pot tractar l’anèmia renal estimulant la producció de glòbuls vermells, regulant el metabolisme del ferro i reduint l’hepcidina. El 2019, els científics que van descobrir el mecanisme dels factors induïbles per la hipòxia van rebre el Premi Nobel de Fisiologia o Medicina aquell any i el roxadustat, que va néixer d’aquests resultats de la investigació científica, també ha cridat molta atenció.

Al present,roxadustats’ha aprovat per a la comercialització a la Xina, Japó, Xile, Corea del Sud i altres llocs per al tractament de l’anèmia de la malaltia renal crònica en pacients adults no diàlisis dependents (NDD) i diàlisis dependents (DD), i la UE sol·licitarà el producte al mercat a finals d'agost Pren una decisió.

De fet, la decisió de la FDA&# 39 ja ha presagiat. La data límit inicial de PDUFA de la FDA&# 39 per al roxadustat era el desembre de 2020, però després va ampliar la seva revisió fins al març de 2021 i després a l’agost del 2021.

Mentre esperava la decisió d’aprovació de la FDA &, FibroGen va emetre un comunicat el 6 d’abril reconeixent que es van canviar les normes utilitzades per analitzar les dades de seguretat cardíaca del roxadustat per tal de fer-les més beneficioses. Les noves dades indiquen que el roxadustat pot no ser superior a la darpoetina alfa per reduir el risc d’esdeveniments cardiovasculars adversos en els pacients. Afectat per això, el preu de les accions de FibroGen&# 39 va caure un 43% aquell dia.

A mitjan juliol de 2021, el comitè assessor de la FDA va anunciar els resultats de la seva revisió del roxadustat en el tractament de l’anèmia crònica de les malalties renals. El comitè va recomanar amb un nombre aclaparador de vots negatius no aprovar la sol·licitud de comercialització de roxadustat. Tot i que la FDA no sempre segueix les recomanacions del comitè assessor&# 39, és evident que no s'han produït excepcions aquesta vegada.

Respecte a la decisió de la FDA de negar-se a aprovarroxadustat, El conseller delegat de FibroGen, Enrique Conterno, va expressar "molt decebut": "Aquest és un dia desafortunat per als pacients amb anèmia de la malaltia de la malaltia de la malaltia de la malaltia crònica als Estats Units. Actualment, Roxadustat canvia la vida dels pacients de tot el món. A continuació, parlarem del següent pas als Estats Units amb el nostre soci AstraZeneca."