Antengene presenta selinexor nova sol·licitud de llistat de medicaments a Corea del Sud

El 4 de gener, Antengene va anunciar que havia presentat una nova sol·licitud de fàrmac orfe (NDA) per al selinexor combinada amb dexametasona de baixa dosi al Ministeri coreà de Seguretat Alimentària i Farmacològic (MFDS) per al tractament de la recaiguda mieloma múltiple recrractari i refractari (rrMM) I tractament d'un sol agent de limfoma de cèl·lules B gran recaiguda i refractari (rrDLBCL) que ha rebut almenys 2 línies de tractament en el passat.

Selinexor va rebre la designació de fàrmac orfe a Corea del Sud a l'octubre de 2020 i va ser aprovat per la FDA dels EUA el 18 de desembre del mateix any per a múltiples pacients de mieloma que han rebut almenys tractament de primera línia.

La presentació de la NDA es basa en les dades positives de dos importants estudis STORM i SADAL. Tots dos estudis han demostrat que el selinexor té una importància clínica significativa i eficàcia controlable de seguretat. Entre ells, STORM és un estudi clínic obert, d'un sol braç Fase 2b per avaluar el selinexor combinat amb dexametasona de baixa dosi en el tractament de pacients amb rrMM que han rebut almenys dos inhibidors del proteasoma, dos immunomoduladors i teràpia de quatre línies CD38 incloent anticossos monoclonals. SADAL és un estudi clínic de fase oberta 2b per avaluar la monoteràpia selinexor en pacients amb rrDLBCL (incloent la transformació del limfoma fol·licular) que prèviament han rebut almenys tractament de segona línia.

Selinexor és el primer i únic inhibidor d'exportació nuclear selectiva oral (SINE) d'aquest tipus i el primer fàrmac aprovat per la FDA per al tractament de mieloma múltiple i difusor de gran limfoma de cèl·lules B. Al desembre de 2020, la Xarxa Nacional Integral contra el Càncer (NCCN) va incloure tres combinacions de selinexor en el tractament de mieloma múltiple recaiguda i refractari en pautes de pràctica clínica, incloent SVd (selinexor, bortezomib, i dexametasona), SPd (selinexor, pomalidomide, i dexametasona). dexametasona) i SDD (selinexor, daratumumab i dexametasona). Antengene ha presentat una nova sol·licitud de llistat de fàrmacs per al selinexor per al tractament de pacients amb RRMM i rrDLBCL a l'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA) i l'Administració de Béns Mèdics d'Austràlia (TGA).

El Dr. Mei Jianming, fundador, president i ceo d'Antengene, va dir: "La incidència d'hematoma continuarà augmentant amb l'edat. Per als pacients amb hematoma com rrMM i rrDLBCL, moltes institucions mèdiques encara no poden proporcionar un tractament adequat. Pla. Estic molt content de veure selinexor presentar sol·licituds de màrqueting en més i més regions d'Àsia-Pacífic com Corea del Sud. Creiem que el selinexor, un fàrmac oral, té el potencial d'ampliar i millorar les teràpies existents per a l'hematoma, que és amenaçador i urgent per a la vida. És de gran importància per als pacients que ho necessiten."