AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) va ser aprovat per la FDA dels EUA per reduir el risc d'atac cardíac primer/accident cerebrovascular en pacients d'alt risc!

AstraZeneca ha anunciat recentment que l'alimentació dels EUA i l'administració de drogues (FDA) ha aprovat l'anticoagulantBrilinta (ticagrelor) per al seu ús en pacients amb malaltia de l'artèria coronària d'alt risc (CAD) per reduir el risc de primer atac cardíac o risc d'ictus. El CAD és el tipus més comú de malaltia cardíaca.

Aquesta aprovació es basa en el resultat positiu de l'estudi de la fase III THEMIS sobre el pronòstic cardiovascular. El judici va mostrar que entre els pacients amb diabetis tant CAD i tipus 2 (T2D), que tenia un alt risc de tenir un primer atac cardíac o un accident cerebrovascular, Brilinta (60 mg) combinat amb l'aspirina va ser el principal de l'extrem compost principal dels esdeveniments cardiovasculars adversos (MAÇA) es va reduir significativament. L'extrem compost principal va ser impulsat per una reducció de l'atac cardíac i l'ictus.

Val la pena esmentar que aquesta aprovació és la primera aprovació reguladora de Brinlinta combinat amb l'aspirina doble teràpia antiplaquetària en un grup de pacients amb alt risc cardiovascular, però sense antecedents d'atac cardíac o accident cerebrovascular. Ampliar la població aplicable de Brinlinta als pacients amb malaltia cardíaca coronària d'alt risc que no tenen antecedents d'atac cardíac o accident cerebrovascular.

Deepak L. Bhatt, co-president del judici THEMIS, director executiu del programa d'intervenció cardiovascular del Brigham and Women's Hospital, i professor de medicina a l'escola de Medicina de Harvard, va dir: "CAD és una malaltia potencialment mortal que amenaça la morbiditat severa en moltes persones. L'addició de Brinlinta a l'aspirina proporciona una nova opció de tractament per reduir la probabilitat d'atac cardíac i accident cerebrovascular, que és un avanç significatiu en la nostra capacitat per tractar aquests pacients d'alt risc. "

Gabriel steg, MD, co-president del judici THEMIS i professor de la Universitat de París, va dir: "el judici THEMIS és un assaig a gran escala, multinacional que involucra més de 19.000 pacients amb la diabetis CAD i tipus 2. Al voltant d'un terç dels pacients de CAD són presents la diabetis tipus 2, que els fa més propensos a desenvolupar malalties cardíaques o accident cerebrovascular que els pacients sense diabetis. L'aprovació d'avui porta una nova esperança als pacients que s'enfronten al risc del seu primer atac cardíac o accident cerebrovascular. "

Ruud Dobber, vicepresident executiu d'AstraZeneca, la unitat de negoci biofarmacèutic, va dir: "l'aprovació d'avui de Brilinta és important notícies per a la població de pacients CAD. Ara tindran una nova opció de tractament que pot reduir el primer atac cardíac o el risc d'accident cerebrovascular. Aquesta nova indicació demostra encara més la ciència aclaparadora que recolza Brinlinta en el tractament de pacients amb CAD a alt risc per a esdeveniments cardiovasculars. "

THEMIS (estudi intervencionista dels efectes de Ticagrelor sobre el pronòstic dels pacients amb diabetis) va ser llançat a principis de 2014. És un Estudi aleatoritzat, doble cec patrocinat per AstraZeneca en diversos països. No té malaltia cardíaca en més de 19.000 atacs (infart de miocardi, MI) o accident cerebrovascular, en pacients amb cardiopatia coronària (CAD) i diabetis tipus 2 (T2D). L'objectiu de l'estudi era provar una hipòtesi: la ticagrelor + aspirina pot reduir els grans esdeveniments cardiovasculars adversos (MAÇA, mort cardiovascular, infart de miocardi o accident cerebrovascular) comparat amb l'aspirina. CAD es defineix com la intervenció coronària percutània (PCI), cirurgia de bypass, o estenosi de l'artèria coronària com a mínim 50%. L'estudi es va dur a terme en 42 països d'Europa, Àsia, Àfrica, nord i Sud-Amèrica. THEMIS-PCI és una anàlisi de subgrup preespecificada clínicament significativa de pacients (11154 pacients, 58% del total de pacients) que han rebut prèviament una intervenció coronària percutània (PCI).

Els resultats van mostrar que l'estudi va arribar al punt final primari: l'aspirina ticagrelor va reduir significativament el risc relatiu dels principals esdeveniments cardiovasculars adversos (MAÇA) en un 10% en comparació amb l'aspirina (reducció de risc absolut: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). A més, en l'anàlisi del subgrup THEMIS-PCI, la ticagrelor aspirina va reduir el risc relatiu de MAÇA en un 15% en comparació amb l'aspirina. En aquest estudi, els resultats de seguretat de ticagrelor van ser coherents amb el conegut perfil de seguretat de la droga. Tant el subgrup THEMIS com l'anàlisi THEMIS-PCI van observar un major risc d'esdeveniments sagnants.

La cardiopatia coronària (CAD) és el tipus més comú de malaltia cardíaca. Cardiopatia isquèmica és la causa principal de la pèrdua d'homes de vida saludable a causa de la discapacitat i la segona causa més gran de la pèrdua de la dona de vida saludable a causa de la discapacitat. En pacients amb CAD i T2D, la càrrega de malaltia de l'aterosclerosi és significativament superior a la dels pacients CAD sense T2D.

Els resultats obtinguts en l'anàlisi de l'assaig THEIMS i THEMIS-PCI van ser publicats en la Nova Anglaterra Journal of Medicine i el Lancet, respectivament. Actualment, la revisió reguladora de la UE, el Japó i la Xina està en marxa per ampliar les indicacions de Brinlinta a partir dels resultats del judici de THEIMS.

Recentment, AstraZeneca també va llançar resultats d'alt nivell del pronòstic cardiovascular de la fase III de l'assaig THALES. Les dades mostren que l'aspirina combinat amb Brinlinta (90 mg) pot reduir l'ictus isquèmic agut o atacs isquèmics transitoris en comparació amb l'aspirina sol. El risc combinat d'ictus i mort en els propers 30 dies.

A partir d'ara, Brinlinta ha estat aprovada en més de 110 països a tot el món per a la prevenció d'esdeveniments trombòtics ateroscleròtics en pacients adults amb síndrome coronària aguda (ACS), i ha estat aprovat en més de 70 països per una experiència de pacients d'alt risc amb infart de miocardi, prevenció secundària d'esdeveniments de CV.

Brilinta és un antagonista de receptors P2Y12 oral, reversible, i d'acció directa que treballa inhibrant activació de plaquetes. En pacients amb síndrome coronària aguda (ACS) o antecedents d'infart de miocardi, Brilinta combinada amb aspirina s'ha demostrat que redueix significativament el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (infart de miocardi, ictus, o mort cardiovascular).

El règim d'aspirina combinat Brilinta és adequat per a la prevenció d'esdeveniments trombòtics ateroscleròtics en pacients adults amb ASC, o pacients amb antecedents d'infart de miocardi i un alt risc d'esdeveniments trombòtics ateroscleròtics.