El medicament dirigit per AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) està a punt d’estar aprovat a la UE i s’ha aprovat a la Xina.

AstraZeneca ha anunciat recentment que el Comitè per a Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha publicat una revisió positiva que suggereix l’aprovació del medicament anticancerigen dirigit Tagrisso (nom genèric: osimertinib): com a tractament adjuvant (postoperatori) per a el tractament de pacients adults amb càncer de pulmó no de cèl·lules petites (NSCLC) precoç (etapa IB / II / IIIA) mutació del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFRm) que han sofert una resecció tumoral completa amb la finalitat de curar. Si s’aprova, Tagrisso serà adequat per a pacients amb NSCLC EGFRm amb delecció de l’exó 19 EGFR o mutació de substitució de l’exó 21 (L858R) en el tumor. Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) perquè les revisi, que s’espera que prengui una decisió final de revisió en els propers dos mesos.

Fins ara, Tagrisso ha estat aprovat per al tractament del càncer de pulmó en fase inicial a 15 països del món. A la Xina, Tagrisso va ser aprovada per l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) l’abril de 2020: com a teràpia adjuvant (postoperatòria), correspon al metge decidir si s’utilitza quimioteràpia adjuvant per tractar pacients que han rebut una cura. Pacients adults amb EGFRm NSCLC en la fase inicial (etapa IB / II / IIIA) de resecció tumoral. Tagrisso és adequat per a pacients EGFRm NSCLC amb delició de l’exó 19 EGFR o mutació de substitució de l’exó 21 (L858R) en el tumor.

Val a dir que Tagrisso és l’únic fàrmac dirigit que ha demostrat eficàcia en el tractament del càncer de pulmó en fase inicial en un assaig mundial, i també és el primer medicament d’aquest tipus aprovat a la Xina. La indicació es va aprovar mitjançant el procés de revisió prioritària i el"" sense precedents; Els resultats de l'assaig de fase 3 ADAURA van mostrar que la teràpia adjuvant de Tagrisso va reduir el risc de recurrència o mort de la malaltia en un 80%.

El càncer de pulmó és una malaltia devastadora. Tot i que fins a un 30% dels pacients amb NSCLC es poden diagnosticar prou aviat per sotmetre’s a una cirurgia radical, la recurrència de la malaltia encara és freqüent en la malaltia primerenca. Segons dades anteriors, gairebé la meitat dels pacients diagnosticats a l'estadi IB i més de tres quartes parts dels pacients diagnosticats a l'estadi IIIA recauran en un termini de 5 anys. Més d’un terç dels pacients amb càncer de pulmó al món es troben a la Xina. Entre els pacients amb NSCLC, al voltant del 40% dels pacients tenen tumors amb mutacions EGFR.

Dave Fredrickson, vicepresident executiu global d'AstraZeneca i cap de la divisió d'oncologia, va dir: "Actualment, a Europa no hi ha una teràpia específica per a pacients amb càncer de pulmó en fase inicial. La taxa de recurrència en aquesta regió és encara inacceptablement elevada. La revisió positiva d’opinions del CHMP és un pas important en la introducció de tractaments específics per a aquests pacients per primera vegada i també enforteix la urgència de realitzar proves de mutació tumoral per a tots els pacients amb càncer de pulmó abans de prendre decisions de tractament per garantir el màxim nombre de pacients. beneficiar-se de teràpies innovadores com Tagrisso."

Les opinions positives de CHMP es basen en els resultats positius de l'estudi clínic global ADAURA registrat en fase III. Les dades mostren que en la població principal de l’estudi en pacients NSCLC EGFRm en fase II i en fase IIIA, així com en pacients en fase IB-IIIA amb indicadors de criteris finals secundaris, Tagrisso va mostrar supervivència lliure de malaltia (DFS) estadísticament diferent i clínicament significativa. ) Benefici.

Les dades específiques són: (1) En pacients amb estadis II i IIIA, els resultats de DFS van mostrar que Tagrisso va reduir el risc de recurrència o mort de la malaltia en un 83% (FC=0,17; 99,06% IC: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" en="" la="" població="" global="" de="" l'estudi="" de="" pacients="" amb="" ib-iiia,="" els="" resultats="" de="" dfs="" van="" mostrar="" que="" tagrisso="" va="" reduir="" el="" risc="" de="" recurrència="" o="" mort="" de="" la="" malaltia="" en="" un="" 80%="" (fc="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" en="" tots="" els="" subgrups="" predeterminats,="" inclosos="" els="" pacients="" asiàtics="" i="" no="" asiàtics,="" es="" van="" observar="" beneficis="" consistents="" de="" dfs="" independentment="" de="" la="" quimioteràpia="" adjuvant="" anterior.="" la="" seguretat="" i="" tolerabilitat="" de="" tagrisso="" en="" aquest="" estudi="" són="" consistents="" amb="" estudis="" previs="" en="" nsclc="" metastàsic.="" els="" resultats="" de="" la="" investigació="" relacionats="" s’han="" publicat="" al"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso és un tercer inhibidor representatiu de l'EGFR-TKI, una molècula petita oral, que ha estat aprovat per molts països del món (inclosos els Estats Units, el Japó, la Xina i la Unió Europea): (1) Tractament de primera línia per a pacients amb malalties locals NSCLC EGFRm avançat o metastàtic; (2) Tractament de segona línia per a pacients NSCLC localment avançats o metastàtics amb mutació EGFR T790M positiva. A més, Tagrisso està aprovat per al tractament del càncer de pulmó en fase inicial a més de deu països, inclosos els Estats Units.

Aquesta última aprovació és la tercera indicació que Tagrisso ha estat aprovat per al tractament de segona línia del EGFR T790M mutant NSCLC i el tractament de primera línia de EGFRm NSCLC a la Xina. Les dues primeres indicacions s’han inclòs al catàleg nacional d’assegurances mèdiques.

Tagrisso és el EGFR-TKI irreversible de tercera generació amb activitat clínica contra la metàstasi del sistema nerviós central. A nivell mundial, Tagrisso ha tractat aproximadament 250.000 pacients.

Actualment, AstraZeneca està desenvolupant Tagrisso per al tractament de pacients EGFRm NSCLC amb múltiples etapes de la malaltia, incloent: tractament de la malaltia irresecable localment avançada en estadi III (estudi LAURA), malaltia resectable neoadjuvant (NeoADAURA), quimioteràpia combinada per a la malaltia metastàtica (FLAURA2), combinat amb nous fàrmacs potencials per resoldre la resistència a EGFR TKI (estudi SAVANNAH, estudi ORCHARD).