Olamkicept va tenir èxit en el tractament de l'assaig clínic de fase 2 de colitis ulcerosa (UC).

I-mab Biopharma (Xangai) Co,, Ltd. (I-mab Biopharma, d'ara endavant anomenat "TJB") va anunciar recentment l'avaluació d'un nou fàrmac antiinflamatori olamkicept (sgp130Fc, també conegut com tJ301) per al tractament de la colitis ulcerosa activa (UC) Resultat positiu d'un estudi clínic de fase 2 (NCT03235752). Es tracta d'un estudi regional multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo que avaluava l'eficàcia i la seguretat de la infusió intravenosa d'olamkicept dues vegades a la setmana en el tractament de pacients amb UC activa.

Olamkicept (TJ301) és l'únic inhibidor selectiu IL-6 en l'etapa clínica que funciona a través d'un mecanisme de senyalització trans. L'IL-6 és un factor de conducció important per a la propagació i manteniment de la inflamació crònica en malalties autoimmunitàries (com la UC).

Aquest estudi de fase 2 és un dels primers estudis de prova de concepte controlats per placebo dels inhibidors de l'IL-6 a la UC. L'estudi ha arribat a l'extrem primari i als extrems secundaris clau: (1) Després de 12 setmanes de tractament, amb placebo En comparació amb el grup de fàrmacs, el grup olamkicept de dosis de 600 mg va mostrar una taxa de resposta clínica significativament més alta (p=0,032); (2) En comparació amb el grup placebo, el grup d'olamkicept de dosis de 600 mg tenia una proporció significativament més alta de pacients que aconseguien remissió clínica i sanació mucosal (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

L'anàlisi detallada de les dades de l'estudi s'anunciarà a la Setmana de la Malaltia Digestiva dels EUA (DDW) al maig de 2021 i a la reunió de l'Organització Europea de Malalties i Colitis de Crohn (ECCO) al juliol de 2021.

El professor Chen Minhu, investigador principal de l'estudi, vicedegà del Primer Hospital Afiliat de la Universitat Sun Yat-sen, i metge en cap del Departament de Gastroenterologia, va dir: "Estem molt satisfets de veure que a través d'aquest exitós estudi de fase 2, l'olamkicept té com a objectiu la seguretat i l'eficàcia. Els pacients amb UC activa han demostrat importants beneficis clínics. Aquesta és la primera demostració que el bloqueig de l'IL-6 a través de la via de senyalització trans té un paper terapèutic important a la UC. Aquest estudi és per al desenvolupament clínic d'aquest bloqueig diferenciat IL-6. Els agents hidratants aporten confiança com a opció de tractament per a la UC i la malaltia inflamatòria intestinal (MII)."

Shen Huaqiong, CEO de Tianjing Biotech, va dir: "Com que els tractaments farmacològics actuals tenen efectes secundaris significatius i desenvoluparan resistències al llarg del temps, el tractament de la malaltia inflamatòria intestinal (com la UC) no s'ha satisfet. Les dades clíniques positives de fase 2 donen suport a la nostra creença que l'olamkicept té el potencial de convertir-se en el tractament estàndard per a la UC, i estem entusiasmats amb la perspectiva d'explorar un rang global de pacients més ampli i proporcionar una nova opció de tractament."

Al novembre de 2016, Horizon Biotech va signar un acord amb Ferring Pharmaceuticals per obtenir la llicència exclusiva per desenvolupar i comercialitzar olamkicept a la Gran Xina i Corea del Sud. El 23 d'abril de 2021, les dues parts van signar un Memoràndum d'Entesa (MoU) per explorar una possible cooperació en el desenvolupament i comercialització d'olamkicept als Estats Units, Canadà, la Unió Europea i el Japó.

Olamkicept és un homòdmer d'una proteïna de fusió que consisteix en el domini extracel·lular de la glicoproteïna humana 130 (gp130) i el fragment cristal·litzable (FC) de l'IgG1 humà. Olamkicept inclou dues regions extracel·lulars de gp130, i és dilatat per la part blaugrana de l'IgG1 humà, que pot capturar el complex de l'IL-6 i el receptor SOLUBLE IL-6 (IL-6R).

Olamkicept és l'únic inhibidor selectiu de la via de senyalització trans IL6 en fase clínica. En comparació amb altres fàrmacs homologats d'anticossos IL-6 o IL-6R, l'olamkicepte té una millor seguretat perquè no afecta les funcions fisiològiques normals de l'IL-6, com la resposta immunitària aguda en infecció i la regulació metabòlica.

Olamkicept té el potencial de convertir-se en un fàrmac de millor classe per al tractament de malalties autoimmunes en què la UC i altres IL-6 són mediadors inflamatoris clau. Actualment, la primera indicació desenvolupada per Tianjing Bio per a olamkicept és UC, i la companyia també té previst desenvolupar altres indicacions per a la inflamació mediada per IL-6.