El nou fàrmac oral multimecanisme AXS-07 d'Axsome entra a revisió als Estats Units --2/2

AXS-07 pot alleujar ràpidament la migranya. En cada punt de temps mesurat als 15 minuts, la proporció de pacients amb alleujament de la migranya a AXS-07 és numèricament més gran que la delrizatriptàgrup, i és estadísticament significativament superior als 60 minuts. En el grup de rizatriptan (p=0,04). La proporció de pacients amb alleujament del dolor 1,5 hores després de l'administració va ser del 60,5% per a AXS-07, 52,5% per arizatriptài 48,3% per al placebo (en comparació amb AXS-07, p=0,019, p=0,004, respectivament). AXS-07 va ser significativament millor querizatriptàen diversos altres criteris secundaris (incloent-hi la impressió general dels canvis del pacient' p=0,022) i el retorn de la funció normal en 24 hores (p=0,027).

En aquest estudi, AXS-07 era segur i ben tolerat. Les reaccions adverses més freqüents d'AXS-07 són nàusees, marejos i somnolència. La incidència d'aquestes reaccions adverses no és superior a la del placebo o del 3%. Es va produir un esdeveniment advers greu al grup de tractament AXS-07, que l'investigador va considerar que no tenia relació amb el fàrmac de l'estudi.

INTERCEPTAR els resultats de la recerca

INTERCEPT és un estudi de fase III aleatoritzat, doble cec, d'una sola dosi i controlat amb placebo que avalua l'eficàcia i la seguretat d'AXS-07 i placebo en el tractament precoç de la migranya. En aquest estudi, 302 pacients adults van ser assignats aleatòriament en una proporció d'1:1. Quan van aparèixer els primers símptomes de la migranya i la intensitat del dolor encara era lleu, se'ls va administrar immediatament una dosi única d'AXS-07 o placebo. Els dos objectius principals comuns de l'estudi van ser la proporció de pacients que no tenien mal de cap (eliminació del mal de cap) en les 2 hores posteriors a l'administració, i la proporció de pacients que ja no van experimentar els símptomes més molestos relacionats amb la migranya (nàusees, fotofòbia i sonofòbia) dins de les 2 hores posteriors a l'administració. .

Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir dos objectius principals comuns: l'alleujament del dolor en el grup de tractament AXS-07 (32,6% vs 16,3%, p=0,002) i els símptomes més molestos (43,9% vs 26,7%, p =0,003). la proporció de pacients va ser estadísticament significativament més alta que la del grup placebo. A més, en comparació amb el grup placebo, el grup de tractament AXS-07 va ser 2-24 hores després de l'administració (22,7% vs 12,6%, p=0,030) i 2-48 hores després de l'administració (20,5% vs 9,6%, p=0,013). ) La proporció de pacients que van aconseguir un alleujament sostingut del dolor va ser significativament superior a la del grup placebo. A l'estudi, una sola dosi d'AXS-07 va eliminar ràpidament els símptomes de la migranya. Pel que fa a l'eliminació del dolor de migranya i l'eliminació dels símptomes més molests, la separació numèrica del placebo va començar com a molt aviat 30 minuts després de l'administració, i als 90 minuts (p=0,003) i cada moment posterior va arribar a una diferència estadísticament significativa.

A més, una sola dosi d'AXS-07 va impedir significativament que la migranya progressés a més que lleu i, al mateix temps, va reduir significativament l'ús de medicaments de rescat. El 73,5% dels pacients del grup de tractament AXS-07 i el 47,4% del grup placebo no van tenir progressió del dolor en les 2-24 hores posteriors a l'administració (p< 0,001).="" l'efecte="" positiu="" sobre="" la="" progressió="" del="" dolor="" es="" va="" traduir="" en="" una="" reducció="" significativa="" de="" l'ús="" de="" medicaments="" d'urgència.="" només="" el="" 15,3%="" dels="" pacients="" del="" grup="" de="" tractament="" axs-07="" van="" necessitar="" medicació="" d'emergència="" en="" les="" 24="" hores="" posteriors="" a="" l'administració,="" en="" comparació="" amb="" el="" 42,2%="" del="" grup="" placebo=""><>

AXS-07 també va reduir significativament la discapacitat funcional i va mostrar una millora en la malaltia general. El 73,5% dels pacients del grup de tractament AXS-07 van poder realitzar activitats normals en 24 hores, en comparació amb el 47,4% del grup placebo (p< 0,001).="" pel="" que="" fa="" a="" l'escala="" de="" canvi="" d'impressions="" generals="" del="" pacient="" (pgi-c),="" el="" 52,4%="" dels="" pacients="" del="" grup="" de="" tractament="" axs-07="" i="" el="" 27,7%="" del="" grup="" placebo="" havien="" millorat="" molt="" o="" molt="" millorat.="">

En l'estudi, AXS-07 era generalment segur i ben tolerat. Les reaccions adverses més freqüents d'AXS-07 són somnolència, marejos i parestèsies. La incidència de totes aquestes reaccions adverses és inferior al 5%. No hi va haver reaccions adverses greus a la prova.