La versió actualitzada de Biogen Tecfidera de Vumerity està a punt de ser aprovada a la UE

Biogen va anunciar recentment que el Comitè de medicaments d'ús humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès una opinió positiva de revisió que recomana l'aprovació de Vumerity (fumarat de diroximel), que és la propera generació de fumarat oral. Per al tractament de pacients adults amb esclerosi múltiple recurrent-remissió (EMRR). S'estima que 2,8 milions de persones a tot el món tenen EM, i alguns països europeus tenen la prevalença d'EM més alta del món. Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) perquè la revisi, que normalment pren una decisió de revisió final en un termini de 2 mesos.

Vumerity és un nou tipus de fàrmac d'àcid fumàric oral amb una estructura química única. El fàrmac va ser desenvolupat per Alkermes i Biogen té una llicència global exclusiva per a la comercialització de Vumerity.

Als Estats Units, l'octubre de 2019 es va aprovar Vumerity per al tractament de l'esclerosi múltiple (ERM) recurrent, incloent: síndrome clínicament aïllada, malaltia remitent recurrent i malaltia progressiva secundària activa. En l'actualitat, Vumerity s'ha convertit en la teràpia oral de l'EM número 1 al mercat nord-americà. Des del seu llançament, les dades del món real han reforçat la tolerància gastrointestinal activa (GI) de Vumerity' i han confirmat que l'experiència del tractament en assaigs clínics és coherent amb l'experiència en la pràctica clínica.

La vumerity és un agent immunosupressor. Es pren per via oral dues vegades al dia. És un profàrmac de monometil fumarat (MMF) d'alliberament controlat que es pot convertir ràpidament en MMF al cos. MMF té efectes immunomoduladors i neuroprotectors. La degeneració neuronal en l'esclerosi múltiple (EM) està relacionada amb l'estrès oxidatiu. MMF té propietats antioxidants i pot ajudar a protegir la beina de mielina i aïllar les fibres nervioses. Concretament, MMF activa la via Nrf2, participa en la resposta de la cèl·lula' a l'estrès oxidatiu i pot protegir les cèl·lules neuronals del dany. L'efecte immunomodulador de MMF pot estar relacionat amb la inhibició de les vies mediades pel factor nuclear κB (NF-kB), i el factor nuclear κB té un paper clau en el sistema immunitari.

Vumerity és una versió actualitzada del fàrmac Tecfidera de Biogen' (fumarat de dimetil, DMF, fumarat de dimetil), que ha millorat la tolerància gastrointestinal. S'ha demostrat que té una bona eficàcia, seguretat i tolerabilitat en estudis clínics. Vumerity té una tolerància gastrointestinal (GI) diferenciada a causa de la seva diferència d'estructura química amb Tecfidera. Tecfidera es pot convertir en MMF al cos per funcionar. La dosi inicial recomanada del fàrmac és de 120 mg cada vegada, dues vegades al dia, durant 7 dies, i després la dosi de manteniment és de 240 mg al dia, dues vegades al dia, amb els àpats o amb l'estómac buit. .

Les opinions positives de la revisió del CHMP es basen en dades d'un estudi de pont farmacocinètic que compara Vumerity i Tecfidera per establir la bioequivalència, i en part es basen en les característiques de seguretat i eficàcia establertes a llarg termini de Tecfidera. El CHMP també va avaluar els resultats de l'estudi EVOLVE-MS-2, un estudi de fase 3 multicèntric a gran escala, aleatoritzat, doble cec i de 5 setmanes que va avaluar la tolerància gastrointestinal (GI) de Vumerity i Tecfidera en pacients amb RRMS. Els resultats van mostrar que la taxa total d'interrupció del tractament en el grup Vumerity era inferior a la del grup Tecfidera (1,6% vs 6%), i la taxa d'interrupció del tractament per tolerància gastrointestinal també va ser inferior (0,8% vs 4,8%).